活動性高安動脈炎の治療におけるトファシチニブとプレドニゾロンの比較 (TOFGCTAK)
2023年2月19日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
活動性高安動脈炎の寛解低下治療におけるグルココルチコイドと比較したトファシチニブの有効性と安全性の前向き無作為化二重盲検単一施設臨床研究
これは、前向き、二重盲検、単一センター、無作為化臨床試験です。
活動性の高安動脈炎患者の治療におけるこれら 2 つの薬剤の臨床効果と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、活動性疾患を有する40人の高安動脈炎患者が登録されます。 患者は無作為にトファシチニブ治療群とプレドニゾロン治療群に分けられます。 患者は、プレドニゾロンとそのプラセボについて同じ削減手順に従います。 主要エンドポイントは、24 週目に完全奏功した患者の割合です。
有効性は、4、12、および 24 週目に評価されます。 試験中は安全性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinping Tian, MD
- 電話番号：+86-13691165939
- メール：tianxp6@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Li, MD
- 電話番号：+86-13020061363
- メール：lijing6515@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Shi Rong, MD
- 電話番号：86-13601248311
- メール：rongshipumch@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- ACR 1990による高安動脈炎の分類基準を満たしました。
- 活動性 TAK: 2018 年に EULAR によって発表された推奨事項における活動性疾患の定義、または NIH によるカーの基準によって定義されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- トファシチニブまたはその類似薬のいずれかに失敗した、または不耐性の患者。
- 血清ALTまたはASTによって定義される重度の肝疾患を有する患者は、上限の2倍以上上昇しました。
- 十分に管理されていない糖尿病;
- 中等度および重度の高脂血症;
- 血栓の病歴のある患者;
- 制御不能な心不全または腎機能障害（eGFR <30ml/分）;
- -結核、B型およびC型肝炎、HIV感染、細菌または真菌感染を含む活動性感染症の患者;
- 上部消化管出血は、登録の 3 か月前に発生しました。
- 難治性高血圧;
- 最近妊娠中または妊娠を予定している;
- CTAによって示される重度の冠動脈の関与;
- 手術が必要な重度の頭蓋または頸部または腎動脈疾患;
- 研究者によって判断されて含まれるべきではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ群
トファシチニブ 5mg BID を 24 週間経口投与し、プレドニゾロンのプラセボを同じ期間、事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日服用
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トファシチニブ 5 MG BID を 24 週間経口投与
プレドニゾロンのプラセボを 24 週間、事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日服用
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン群
事前に設定された漸減プロトコルに従ってプレドニゾロンを毎日服用し、トファシチニブ 5mg BID のプラセボを 24 週間経口服用
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事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日プレドニゾロンを服用
トファシチニブ 5mg BID のプラセボを 24 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効患者の割合
時間枠：24週目
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24週目に完全奏効した患者の割合
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分奏効患者の割合
時間枠：24週目
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24週目に部分奏功した患者の割合
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24週目
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トファシチニブ治療による有害事象患者の割合
時間枠：24週間
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24 週目のトファシチニブ治療による有害事象を起こした患者の割合
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24週間
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プレドニゾロン治療による有害事象患者の割合
時間枠：24週間
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24週目にプレドニゾロン治療による有害事象を起こした患者の割合
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24週間
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試験終了時に血管像が進行し、変化がなく、改善した患者の割合
時間枠：24週目
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24 週目に CTA、MRI、またはドップラーによって病勢進行、安定病状、および病状改善が示された患者の割合
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24週目
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介入手順
時間枠：24週間
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研究期間中に介入手順が必要な患者の割合
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24週間
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高安動脈炎の合併症
時間枠：24週間
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高安動脈炎の合併症は24週の間に起こった
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24週間
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グルココルチコイド毒性指数
時間枠：24週目
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プレドニゾロンの毒性を示す 24 週目のグルココルチコイド毒性指数。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (予想される)
2025年7月20日
研究の完了 (予想される)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTAR-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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