Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tofacitinib en prednisolon bij de behandeling van actieve takayasu-arteritis (TOFGCTAK)

19 februari 2023 bijgewerkt door: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in één centrum van de werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib in vergelijking met glucocorticoïde bij de remissieverminderende behandeling van actieve takayasu-arteritis

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde klinische studie. Het vergelijkt de klinische werkzaamheid en veiligheid van deze 2 geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met actieve Takayasu-arteritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 40 Takayasu-arteritispatiënten met actieve ziekte worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in de tofacitinib-behandelingsgroep en de prednisolon-behandelingsgroep. Patiënten volgen dezelfde reductiestappen voor prednisolon en de placebo. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat volledig reageert in week 24.

De werkzaamheid wordt beoordeeld in week 4, 12 en 24. Ook tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinping Tian, MD
  • Telefoonnummer: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18-65 jaar oud;
  2. Voldeed aan de classificatiecriteria van Takayasu's arteritis volgens ACR 1990;
  3. Actieve TAK: gedefinieerd door de definitie van actieve ziekte in de aanbevelingen van EULAR in 2018 of Kerr's criteria door NIH;
  4. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die tofacitinib of soortgelijke geneesmiddelen niet of niet verdroegen;
  2. Patiënten met een ernstige leveraandoening gedefinieerd door het serum ALAT of ASAT verhoogd meer dan 2 maal de bovengrenzen;
  3. Niet goed gecontroleerde diabetes;
  4. Matige en ernstige hyperlipedimie;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombus;
  6. Ongecontroleerd hartfalen of nierdisfunctie (eGFR <30 ml/min);
  7. Patiënten met actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B en C, HIV-infectie, bacteriële of schimmelinfectie;
  8. Bovenste GI-bloeding vond plaats in 3 maanden vóór inschrijving;
  9. Refractaire hypertensie;
  10. Zwanger of onlangs zwanger willen zijn;
  11. Ernstige betrokkenheid van de kransslagader aangetoond door CTA;
  12. Ernstige aandoeningen van de schedel-, hals- of nierslagaders waarvoor een operatie nodig is;
  13. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geïncludeerd zouden moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib-groep
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken en placebo van prednisolon dagelijks ingenomen volgens vooraf ingesteld afbouwprotocol gedurende dezelfde periode
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 MG tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken
Ander: Placebo van prednisolon
Placebo van prednisolon dagelijks ingenomen volgens het vooraf ingestelde afbouwprotocol gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Prednisolon groep
Prednisolon dagelijks ingenomen volgens het vooraf ingestelde afbouwprotocol en placebo van tofacitinib 5 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon dagelijks ingenomen volgens het vooraf ingestelde afbouwprotocol
Ander: Placebo van tofacitinib 5 mg
Placebo van tofacitinib 5 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: week 24
Percentage patiënten met volledige respons in week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: week 24
Percentage patiënten met gedeeltelijke respons in week 24
week 24
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van behandeling met tofacitinib
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van behandeling met tofacitinib in week 24
24 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van de behandeling met prednisolon
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van behandeling met prednisolon in week 24
24 weken
Percentage patiënten met progressie, geen verandering en verbetering van het vaatbeeld aan het einde van de studie
Tijdsspanne: week 24
Percentage patiënten met progressieve ziekte, stabiele ziekte en verbeterde ziekte aangetoond door CTA, MRI of Doppler in week 24
week 24
Interventieprocedures
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode interventieprocedures nodig heeft
24 weken
Complicatie van Takayasu's arteritis
Tijdsspanne: 24 weken
Complicatie van Takayasu's arteritis gebeurde gedurende 24 weken
24 weken
Glucocorticoïde toxiciteitsindex
Tijdsspanne: week 24
Glucocorticoïde-toxiciteitsindex in week 24 die de toxiciteit van prednisolon aangeeft.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren