Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin ja prednisolonin vertailu aktiivisen Takayasun arteriitin hoidossa (TOFGCTAK)

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus tofasitinibin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna glukokortikoidiin aktiivisen Takayasun arteriitin remissiota vähentävässä hoidossa

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Siinä verrataan näiden kahden lääkkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta aktiivisten Takayasun arteriiittipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 Takayasun valtimotulehduspotilasta, joilla on aktiivinen sairaus. Potilaat satunnaistetaan tofasitinibihoitoryhmään ja prednisolonihoitoryhmään. Potilaat noudattavat samoja vähennysvaiheita prednisolonin ja sen lumelääkkeen osalta. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste viikolla 24.

Tehoa arvioidaan viikolla 4, 12 ja 24. Myös turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinping Tian, MD
  • Puhelinnumero: +86-13691165939
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat potilaat;
  2. Täytti Takayasun arteriitin luokituskriteerit ACR 1990:ssa;
  3. Aktiivinen TAK: määritelty EULAR:n vuonna 2018 julkaisemien suositusten aktiivisen taudin määritelmän tai NIH:n Kerrin kriteerien perusteella;
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tofasitinibi tai sen samankaltaiset lääkkeet eivät tehonneet tai eivät siedä niitä;
  2. Potilaat, joilla on vakava maksasairaus, jonka seerumin ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 2 kertaa ylärajaan verrattuna;
  3. Ei hyvin hallinnassa oleva diabetes;
  4. Keskivaikea ja vaikea hyperlipedimia;
  5. Potilaat, joilla on ollut veritulppa;
  6. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö (eGFR <30 ml/min);
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B ja C, HIV-infektio, bakteeri- tai sieni-infektio;
  8. Ylemmän GI-verenvuoto tapahtui 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  9. Refractory hypertensio;
  10. raskaana tai aiotaan tulla raskaaksi äskettäin;
  11. CTA:n osoittama vakava sepelvaltimovaurio;
  12. Vakavat kallon tai kohdunkaulan tai munuaisvaltimoiden sairaudet, jotka tarvitsevat leikkausta;
  13. Potilaat, joita ei pitäisi ottaa mukaan, arvioi tutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibiryhmä
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan ja prednisolonin lumelääke päivittäin ennalta määrätyn kapenemisprotokollan mukaisesti samana ajanjaksona
Lääke: Tofasitinibi 5 MG
Tofasitinibi 5 MG BID suun kautta 24 viikon ajan
Muut: Prednisolonin lumelääke
Prednisolonin lumelääke otettu päivittäin ennalta määrätyn kapenevan protokollan mukaisesti 24 viikon ajan
Active Comparator: Prednisoloniryhmä
Prednisoloni otetaan päivittäin ennalta määrätyn kapenemisprotokollan mukaisesti ja lumelääke tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni otetaan päivittäin esiasetetun kapenevan protokollan mukaisesti
Muut: Tofasitinibin lumelääke 5 mg
Tofasitinibin lumelääke 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste viikolla 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste viikolla 24
viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tofasitinibihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli tofasitinibihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia viikolla 24
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on prednisolonihoidosta johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli prednisolonihoidosta johtuvia haittavaikutuksia viikolla 24
24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla eteneminen, ei muutosta ja parannus suonen kuvassa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: viikko 24
Prosenttiosuus potilaista, joilla on etenevä sairaus, stabiili sairaus ja parantunut sairaus, joka on osoitettu CTA:lla, MRI:llä tai dopplerilla viikolla 24
viikko 24
Interventiomenettelyt
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat interventiotoimenpiteitä tutkimusjakson aikana
24 viikkoa
Takayasun arteriitin komplikaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Takayasun arteriitin komplikaatio tapahtui 24 viikon aikana
24 viikkoa
Glukokortikoidien toksisuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 24
Glukokortikoidien toksisuusindeksi viikolla 24, mikä osoittaa prednisolonin toksisuuden.
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa