Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tofacitinibu a prednisolonu v léčbě aktivní Takayasuovy arteritidy (TOFGCTAK)

19. února 2023 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie z jediného centra o účinnosti a bezpečnosti tofacitinibu ve srovnání s glukokortikoidem v léčbě remise aktivní Takayasuovy arteritidy

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie. Porovnává klinickou účinnost a bezpečnost těchto 2 léků při léčbě aktivních pacientů s Takayasuovou arteritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 40 pacientů s Takayasuovou arteritidou s aktivním onemocněním. Pacienti jsou randomizováni do skupiny léčené tofacitinibem a skupiny léčené prednisolonem. Pacienti budou dodržovat stejné redukční kroky pro prednisolon a jeho placebo. Primárním koncovým bodem je procento pacientů, kteří mají kompletní odpověď ve 24. týdnu.

Účinnost bude hodnocena ve 4., 12. a 24. týdnu. Během studie je také sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinping Tian, MD
  • Telefonní číslo: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let;
  2. Splnil klasifikační kritéria Takayasuovy arteritidy podle ACR 1990;
  3. Aktivní TAK: definováno definicí aktivního onemocnění v doporučeních vydaných EULAR v roce 2018 nebo Kerrovými kritérii NIH;
  4. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří selhali nebo netolerovali buď tofacitinib nebo jemu podobná léčiva;
  2. Pacienti se závažným onemocněním jater definovaným sérovými hodnotami ALT nebo AST zvýšenými více než 2krát nad horní limity;
  3. Špatně kontrolovaný diabetes;
  4. Středně těžká a těžká hyperlipidémie;
  5. Pacienti s trombem v anamnéze;
  6. nekontrolované srdeční selhání nebo renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min);
  7. Pacienti s aktivní infekcí, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C, infekce HIV, bakteriální nebo plísňové infekce;
  8. Ke krvácení do horní části GI došlo 3 měsíce před zařazením do studie;
  9. Refrakterní hypertenze;
  10. Těhotná nebo zamýšlená v nedávné době otěhotnět;
  11. Těžké postižení koronárních tepen prokázané CTA;
  12. Závažná onemocnění kraniální nebo cervikální nebo renální tepny, která vyžadují chirurgický zákrok;
  13. Pacienti, kteří by neměli být zahrnuti, posoudí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tofacitinibu
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně užívaný perorálně po dobu 24 týdnů a placebo z prednisolonu užívané denně podle předem nastaveného protokolu snižování během stejného období
Lék: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID užívaný perorálně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo prednisolonu
Placebo prednisolonu užívané denně podle předem nastaveného protokolu postupného snižování po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina prednisolonu
Prednisolon užívaný denně podle předem nastaveného protokolu snižování a placebo tofacitinibu 5 mg BID užívané perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: Prednisolon
Prednisolon užívaný denně podle předem nastaveného zužujícího se protokolu
Jiný: Placebo tofacitinibu 5 mg
Placebo tofacitinibu 5 mg dvakrát denně užívané perorálně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: týden 24
Procento pacientů s kompletní odpovědí v týdnu 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s částečnou odpovědí
Časové okno: týden 24
Procento pacientů s částečnou odpovědí ve 24. týdnu
týden 24
Procento pacientů s nežádoucími účinky v důsledku léčby tofacitinibem
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů s nežádoucími účinky v důsledku léčby tofacitinibem ve 24. týdnu
24 týdnů
Procento pacientů s nežádoucími účinky v důsledku léčby prednisolonem
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů s nežádoucími účinky v důsledku léčby prednisolonem ve 24. týdnu
24 týdnů
Procento pacientů s progresí, žádnou změnou a zlepšením obrazu cév na konci studie
Časové okno: týden 24
Procento pacientů s progresí onemocnění, stabilním onemocněním a zlepšením onemocnění prokázané CTA, MRI nebo Dopplerem v týdnu 24
týden 24
Intervenční postupy
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, kteří vyžadují intervenční postupy během období studie
24 týdnů
Komplikace Takayasuovy arteritidy
Časové okno: 24 týdnů
Komplikace Takayasuovy arteritidy nastala během 24 týdnů
24 týdnů
Index toxicity glukokortikoidů
Časové okno: týden 24
Index toxicity glukokortikoidů ve 24. týdnu, který indikuje toxicitu prednisolonu.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit