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Comparaison du tofacitinib et de la prednisolone dans le traitement de l'artérite active de Takayasu (TOFGCTAK)

19 février 2023 mis à jour par: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Une étude clinique prospective monocentrique randomisée, contrôlée, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib par rapport aux glucocorticoïdes dans le traitement de réduction de la rémission de l'artérite active de Takayasu

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, en double aveugle, monocentrique et randomisé. Il compare l'efficacité clinique et l'innocuité de ces 2 médicaments dans le traitement des patients atteints d'artérite active de Takayasu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 40 patients atteints d'artérite de Takayasu avec une maladie active seront inscrits. Les patients sont randomisés dans le groupe de traitement par tofacitinib et le groupe de traitement par prednisolone. Les patients suivront les mêmes étapes de réduction pour la prednisolone et son placebo. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients en réponse complète à la semaine 24.

L'efficacité sera évaluée aux semaines 4, 12 et 24. La sécurité est également contrôlée au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinping Tian, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Rempli les critères de classification de l'artérite de Takayasu par l'ACR 1990 ;
  3. TAK actif : défini par la définition de la maladie active dans les recommandations publiées par EULAR en 2018 ou les critères de Kerr par le NIH ;
  4. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en échec ou intolérants au tofacitinib ou à ses médicaments similaires ;
  2. Patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie par un taux sérique d'ALT ou d'AST élevé à plus de 2 fois les limites supérieures ;
  3. Diabète mal contrôlé;
  4. Hyperlipidémie modérée et sévère ;
  5. Patients ayant des antécédents de thrombus ;
  6. Insuffisance cardiaque incontrôlée ou dysfonctionnement rénal (eGFR <30 ml/min) ;
  7. Patients présentant une infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B et C, une infection par le VIH, une infection bactérienne ou fongique ;
  8. Les saignements gastro-intestinaux supérieurs se sont produits dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  9. Hypertension artérielle réfractaire ;
  10. Enceinte ou destinée à être enceinte récemment ;
  11. Atteinte sévère de l'artère coronaire démontrée par CTA ;
  12. Maladies graves des artères crâniennes ou cervicales ou rénales nécessitant une intervention chirurgicale ;
  13. Patients qui ne devraient pas être inclus jugés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines et placebo de prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini pendant la même période
Tofacitinib 5 MG BID pris par voie orale pendant 24 semaines
Placebo de prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini pendant 24 semaines
Comparateur actif: Groupe prednisolone
Prednisolone prise quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini et placebo de tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines
Prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini
Placebo de tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse complète
Délai: semaine 24
Pourcentage de patients ayant une réponse complète à la semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse partielle
Délai: semaine 24
Pourcentage de patients ayant une réponse partielle à la semaine 24
semaine 24
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par tofacitinib
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par tofacitinib à la semaine 24
24 semaines
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par la prednisolone
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par la prednisolone à la semaine 24
24 semaines
Pourcentage de patients avec progression, aucun changement et amélioration de l'image du vaisseau à la fin de l'étude
Délai: semaine 24
Pourcentage de patients présentant une progression de la maladie, une maladie stable et une amélioration de la maladie démontrée par CTA, IRM ou Doppler à la semaine 24
semaine 24
Modalités d'intervention
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients nécessitant des procédures d'intervention pendant la période d'étude
24 semaines
Complication de l'artérite de Takayasu
Délai: 24 semaines
La complication de l'artérite de Takayasu s'est produite pendant 24 semaines
24 semaines
Indice de toxicité des glucocorticoïdes
Délai: semaine 24
Indice de toxicité des glucocorticoïdes à la semaine 24 indiquant la toxicité de la prednisolone.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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