- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05749666
Comparaison du tofacitinib et de la prednisolone dans le traitement de l'artérite active de Takayasu (TOFGCTAK)
Une étude clinique prospective monocentrique randomisée, contrôlée, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib par rapport aux glucocorticoïdes dans le traitement de réduction de la rémission de l'artérite active de Takayasu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, 40 patients atteints d'artérite de Takayasu avec une maladie active seront inscrits. Les patients sont randomisés dans le groupe de traitement par tofacitinib et le groupe de traitement par prednisolone. Les patients suivront les mêmes étapes de réduction pour la prednisolone et son placebo. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients en réponse complète à la semaine 24.
L'efficacité sera évaluée aux semaines 4, 12 et 24. La sécurité est également contrôlée au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinping Tian, MD
- Numéro de téléphone: +86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13020061363
- E-mail: lijing6515@pumch.cn
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Shi Rong, MD
- Numéro de téléphone: 86-13601248311
- E-mail: rongshipumch@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans ;
- Rempli les critères de classification de l'artérite de Takayasu par l'ACR 1990 ;
- TAK actif : défini par la définition de la maladie active dans les recommandations publiées par EULAR en 2018 ou les critères de Kerr par le NIH ;
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients en échec ou intolérants au tofacitinib ou à ses médicaments similaires ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère définie par un taux sérique d'ALT ou d'AST élevé à plus de 2 fois les limites supérieures ;
- Diabète mal contrôlé;
- Hyperlipidémie modérée et sévère ;
- Patients ayant des antécédents de thrombus ;
- Insuffisance cardiaque incontrôlée ou dysfonctionnement rénal (eGFR <30 ml/min) ;
- Patients présentant une infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B et C, une infection par le VIH, une infection bactérienne ou fongique ;
- Les saignements gastro-intestinaux supérieurs se sont produits dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Hypertension artérielle réfractaire ;
- Enceinte ou destinée à être enceinte récemment ;
- Atteinte sévère de l'artère coronaire démontrée par CTA ;
- Maladies graves des artères crâniennes ou cervicales ou rénales nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Patients qui ne devraient pas être inclus jugés par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines et placebo de prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini pendant la même période
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Tofacitinib 5 MG BID pris par voie orale pendant 24 semaines
Placebo de prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Groupe prednisolone
Prednisolone prise quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini et placebo de tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines
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Prednisolone pris quotidiennement selon le protocole de réduction prédéfini
Placebo de tofacitinib 5 mg BID pris par voie orale pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec une réponse complète
Délai: semaine 24
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Pourcentage de patients ayant une réponse complète à la semaine 24
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec une réponse partielle
Délai: semaine 24
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Pourcentage de patients ayant une réponse partielle à la semaine 24
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semaine 24
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par tofacitinib
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par tofacitinib à la semaine 24
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24 semaines
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par la prednisolone
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables dus au traitement par la prednisolone à la semaine 24
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24 semaines
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Pourcentage de patients avec progression, aucun changement et amélioration de l'image du vaisseau à la fin de l'étude
Délai: semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une progression de la maladie, une maladie stable et une amélioration de la maladie démontrée par CTA, IRM ou Doppler à la semaine 24
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semaine 24
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Modalités d'intervention
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de patients nécessitant des procédures d'intervention pendant la période d'étude
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24 semaines
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Complication de l'artérite de Takayasu
Délai: 24 semaines
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La complication de l'artérite de Takayasu s'est produite pendant 24 semaines
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24 semaines
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Indice de toxicité des glucocorticoïdes
Délai: semaine 24
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Indice de toxicité des glucocorticoïdes à la semaine 24 indiquant la toxicité de la prednisolone.
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies aortiques
- Artérite
- Artérite de Takayasu
- Syndromes de l'arc aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTAR-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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