활동성 Takayasu 동맥염 치료에서 Tofacitinib과 Prednisolone의 비교 (TOFGCTAK)
2023년 2월 19일 업데이트: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
활동성 타카야수 동맥염의 관해-감소 치료에서 글루코코르티코이드와 비교한 Tofacitinib의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 제어 단일 센터 임상 연구
이것은 전향적, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위 임상 시험입니다.
활동성 Takayasu 동맥염 환자의 치료에 있어 두 약물의 임상적 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 활동성 질환이 있는 Takayasu 동맥염 환자 40명이 등록됩니다. 환자는 토파시티닙 치료군과 프레드니솔론 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 프레드니솔론과 위약에 대해 동일한 감소 단계를 따릅니다. 1차 종료점은 24주차에 완전 반응을 보인 환자의 비율입니다.
효능은 4주차, 12주차 및 24주차에 평가됩니다. 안전성은 또한 연구 동안 모니터링된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinping Tian, MD
- 전화번호: +86-13691165939
- 이메일: tianxp6@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Li, MD
- 전화번호: +86-13020061363
- 이메일: lijing6515@pumch.cn
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Shi Rong, MD
- 전화번호: 86-13601248311
- 이메일: rongshipumch@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 환자;
- ACR 1990에 의해 Takayasu 동맥염의 분류 기준을 충족했습니다.
- 활성 TAK: 2018년 EULAR에서 발표한 권장 사항 또는 NIH의 Kerr 기준에서 활성 질병의 정의로 정의됨.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- tofacitinib 또는 이와 유사한 약물에 실패했거나 내약성이 없는 환자
- 혈청 ALT 또는 AST가 상한치의 2배 이상 상승한 중증 간질환 환자;
- 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- 중등도 및 중증 고지혈증;
- 혈전 병력이 있는 환자;
- 조절되지 않는 심부전 또는 신장 기능 장애(eGFR <30ml/min);
- 결핵, B형 및 C형 간염, HIV 감염, 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염 환자;
- 상부 GI 출혈은 등록 전 3개월 내에 발생했습니다.
- 난치성 고혈압;
- 임신 중이거나 최근에 임신할 예정인 자
- CTA에 의해 입증된 심각한 관상동맥 침범;
- 수술이 필요한 심각한 두개골 또는 경부 또는 신장 동맥 질환;
- 조사자가 판단하여 포함되어서는 안 되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토파시티닙 그룹
Tofacitinib 5mg BID를 24주 동안 경구 복용하고 prednisolone의 위약을 같은 기간 동안 미리 설정된 테이퍼링 프로토콜에 따라 매일 복용했습니다.
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24주 동안 경구 복용한 Tofacitinib 5 MG BID
미리 설정된 테이퍼링 프로토콜에 따라 24주 동안 매일 복용하는 프레드니솔론 위약
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활성 비교기: 프레드니솔론 그룹
미리 설정된 테이퍼링 프로토콜에 따라 매일 프레드니솔론을 복용하고 토파시티닙 5mg BID 위약을 24주 동안 경구 복용했습니다.
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미리 설정된 테이퍼링 프로토콜에 따라 매일 복용하는 프레드니솔론
24주 동안 경구 복용한 tofacitinib 5mg BID의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 완전 반응을 보인 환자의 비율
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 반응 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 부분 반응을 보인 환자의 비율
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24주차
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토파시티닙 치료로 인한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 24주
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24주차에 토파시티닙 치료로 인한 부작용이 발생한 환자의 비율
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24주
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프레드니솔론 치료로 인한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 24주
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24주차에 프레드니솔론 치료로 인한 부작용이 발생한 환자의 비율
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24주
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연구 종료 시점에 진행, 변화 없음 및 혈관 이미지 개선이 있는 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 CTA, MRI 또는 도플러에 의해 입증된 질병 진행, 안정 질병 및 개선된 질병이 있는 환자의 비율
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24주차
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개입 절차
기간: 24주
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연구 기간 동안 개입 절차가 필요한 환자의 비율
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24주
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Takayasu 동맥염의 합병증
기간: 24주
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타카야수 동맥염의 합병증은 24주 동안 발생했습니다.
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24주
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글루코코르티코이드 독성 지수
기간: 24주차
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프레드니솔론의 독성을 나타내는 24주의 글루코코르티코이드 독성 지수.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTAR-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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