托法替尼与泼尼松龙治疗活动性大动脉炎的比较 (TOFGCTAK)
2023年2月19日 更新者:Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group
一项前瞻性随机双盲对照单中心临床研究,比较托法替尼与糖皮质激素在活动性大动脉炎缓解期治疗中的疗效和安全性
这是一项前瞻性、双盲、单中心、随机的临床试验。
比较2种药物治疗活动性大动脉炎患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中,将招募 40 名患有活动性疾病的 Takayasu 动脉炎患者。 患者被随机分为托法替尼治疗组和泼尼松龙治疗组。 患者将遵循与泼尼松龙及其安慰剂相同的减量步骤。 主要终点是第 24 周时达到完全缓解的患者百分比。
将在第 4、12 和 24 周评估疗效。 在研究期间也监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xinping Tian, MD
- 电话号码:+86-13691165939
- 邮箱:tianxp6@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Jing Li, MD
- 电话号码:+86-13020061363
- 邮箱:lijing6515@pumch.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触:
- Shi Rong, MD
- 电话号码:86-13601248311
- 邮箱:rongshipumch@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18-65岁之间的患者;
- 符合ACR 1990对高安氏动脉炎的分类标准;
- Active TAK:根据EULAR 2018年发布的推荐中活动性疾病的定义或NIH的Kerr标准定义;
- 签署知情同意书的患者。
排除标准:
- 对托法替尼或其类似药物无效或不耐受的患者;
- 血清 ALT 或 AST 升高超过上限 2 倍的严重肝病患者;
- 糖尿病控制不好;
- 中度和重度高脂血症;
- 有血栓病史的患者;
- 不受控制的心力衰竭或肾功能不全(eGFR <30ml/min);
- 活动性感染患者,包括肺结核、乙型和丙型肝炎、HIV感染、细菌或真菌感染;
- 入组前3个月内发生上消化道出血;
- 难治性高血压;
- 最近怀孕或打算怀孕;
- CTA 显示冠状动脉严重受累;
- 需要手术的严重颅动脉或颈动脉或肾动脉疾病;
- 不应纳入的患者由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:托法替尼组
托法替尼 5mg BID 口服,持续 24 周,同期根据预设的减量方案每天服用安慰剂泼尼松龙
|
Tofacitinib 5 MG BID 口服 24 周
根据预设的减量方案每天服用泼尼松龙安慰剂,持续 24 周
|
有源比较器:泼尼松龙组
根据预先设定的减量方案每天服用泼尼松龙,口服托法替尼 5 毫克 BID 安慰剂,持续 24 周
|
根据预设的减量方案每天服用泼尼松龙
安慰剂托法替尼 5mg BID 口服 24 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解患者的百分比
大体时间:第 24 周
|
第 24 周完全缓解的患者百分比
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
部分反应患者的百分比
大体时间:第 24 周
|
第 24 周时部分缓解的患者百分比
|
第 24 周
|
由于托法替尼治疗而出现不良事件的患者百分比
大体时间:24周
|
第 24 周因托法替尼治疗而出现不良事件的患者百分比
|
24周
|
由于泼尼松龙治疗而出现不良事件的患者百分比
大体时间:24周
|
第 24 周因泼尼松龙治疗而出现不良事件的患者百分比
|
24周
|
研究结束时血管图像出现进展、无变化和改善的患者百分比
大体时间:第 24 周
|
第 24 周时 CTA、MRI 或多普勒显示疾病进展、疾病稳定和疾病改善的患者百分比
|
第 24 周
|
干预程序
大体时间:24周
|
在研究期间需要干预程序的患者百分比
|
24周
|
高安动脉炎的并发症
大体时间:24周
|
Takayasu 的动脉炎并发症发生在 24 周内
|
24周
|
糖皮质激素毒性指数
大体时间:第 24 周
|
第 24 周的糖皮质激素毒性指数表明泼尼松龙的毒性。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2025年7月20日
研究完成 (预期的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSTAR-009
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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