Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tofacitinib og prednisolon i behandling av aktiv takayasus arteritt (TOFGCTAK)

19. februar 2023 oppdatert av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv randomisert dobbeltblindet kontrollert enkeltsenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for tofacitinib sammenlignet med glukokortikoid ved remisjonsreduksjonsbehandling av aktiv Takayasus arteritt

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Den sammenligner den kliniske effekten og sikkerheten til disse 2 legemidlene i behandlingen av aktive Takayasus arterittpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 40 Takayasus arterittpasienter med aktiv sykdom bli registrert. Pasientene er randomisert inn i tofacitinib-behandlingsgruppen og prednisolonbehandlingsgruppen. Pasienter vil følge de samme reduksjonstrinnene for prednisolon og placebo. Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter som har full respons ved uke 24.

Effekten vil bli evaluert i uke 4, 12 og 24. Sikkerheten overvåkes også under studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-65 år;
  2. Oppfylte klassifiseringskriteriene for Takayasus arteritt ved ACR 1990;
  3. Aktiv TAK: definert av definisjonen av aktiv sykdom i anbefalingene utgitt av EULAR i 2018 eller Kerrs kriterier av NIH;
  4. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mislyktes eller intolerante overfor enten tofacitinib eller lignende legemidler;
  2. Pasienter med alvorlig leversykdom definert av serum ALAT eller ASAT økte mer enn 2 ganger øvre grense;
  3. Ikke godt kontrollert diabetes;
  4. Moderat og alvorlig hyperlipedimi;
  5. Pasienter med trombehistorie;
  6. Ukontrollert hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min);
  7. Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C, HIV-infeksjon, bakteriell eller soppinfeksjon;
  8. Øvre GI-blødning skjedde i 3 måneder før påmelding;
  9. Refraktær hypertensjon;
  10. gravid eller tenkt å være gravid nylig;
  11. Alvorlig koronararteriepåvirkning demonstrert av CTA;
  12. Alvorlige kraniale eller cervikale eller nyrearteriesykdommer som trenger kirurgi;
  13. Pasienter som ikke bør inkluderes bedømt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib gruppe
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig tatt oralt i 24 uker og placebo av prednisolon tatt daglig i henhold til forhåndsinnstilt nedtrappingsprotokoll i samme periode
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID tatt oralt i 24 uker
Annen: Placebo av prednisolon
Placebo av prednisolon tatt daglig i henhold til forhåndsinnstilt nedtrappingsprotokoll i 24 uker
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Prednisolon tatt daglig i henhold til forhåndsinnstilt nedtrappingsprotokoll og placebo av tofacitinib 5 mg to ganger daglig tatt oralt i 24 uker
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon tatt daglig i henhold til forhåndsinnstilt nedtrappingsprotokoll
Annen: Placebo av tofacitinib 5mg
Placebo av tofacitinib 5 mg to ganger daglig tatt oralt i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons
Tidsramme: uke 24
Andel pasienter med fullstendig respons ved uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med delvis respons
Tidsramme: uke 24
Andel pasienter med delvis respons ved uke 24
uke 24
Andel pasienter med bivirkninger på grunn av behandling av tofacitinib
Tidsramme: 24 uker
Andel av pasienter med bivirkninger på grunn av behandling av tofacitinib ved uke 24
24 uker
Andel pasienter med uønskede hendelser på grunn av behandling av prednisolon
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med uønskede hendelser på grunn av behandling av prednisolon ved uke 24
24 uker
Prosentandel av pasienter med progresjon, ingen endring og forbedring i karbilde ved slutten av studien
Tidsramme: uke 24
Andel av pasienter med progredierende sykdom, stabil sykdom og forbedret sykdom påvist ved CTA, MR eller Doppler i uke 24
uke 24
Intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: 24 uker
Andel av pasienter som trenger intervensjonsprosedyrer i løpet av studieperioden
24 uker
Komplikasjon av Takayasus arteritt
Tidsramme: 24 uker
Komplikasjon av Takayasus arteritt skjedde i løpet av 24 uker
24 uker
Glukokortikoid toksisitetsindeks
Tidsramme: uke 24
Glukokortikoid toksisitetsindeks ved uke 24 som indikerer toksisiteten til prednisolon.
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere