Comparación de tofacitinib y prednisolona en el tratamiento de la arteritis de Takayasu activa (TOFGCTAK)
19 de febrero de 2023 actualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado y de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de tofacitinib en comparación con glucocorticoides en el tratamiento de reducción de la remisión de la arteritis de Takayasu activa
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, de un solo centro.
Compara la eficacia clínica y la seguridad de estos 2 fármacos en el tratamiento de pacientes con arteritis de Takayasu activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inscribirán 40 pacientes con arteritis de Takayasu con enfermedad activa. Los pacientes se asignan al azar al grupo de tratamiento con tofacitinib y al grupo de tratamiento con prednisolona. Los pacientes seguirán los mismos pasos de reducción para la prednisolona y su placebo. El punto final primario es el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa en la semana 24.
La eficacia se evaluará en las semanas 4, 12 y 24. La seguridad también es monitoreada durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinping Tian, MD
- Número de teléfono: +86-13691165939
- Correo electrónico: tianxp6@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Li, MD
- Número de teléfono: +86-13020061363
- Correo electrónico: lijing6515@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Shi Rong, MD
- Número de teléfono: 86-13601248311
- Correo electrónico: rongshipumch@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad;
- Cumplió los criterios de clasificación de la arteritis de Takayasu por ACR 1990;
- TAK activo: definido por la definición de enfermedad activa en las recomendaciones publicadas por EULAR en 2018 o los criterios de Kerr por NIH;
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fallaron o que no toleraron tofacitinib o sus medicamentos similares;
- Pacientes con enfermedad hepática grave definida por niveles séricos de ALT o AST elevados más de 2 veces los límites superiores;
- Diabetes no bien controlada;
- Hiperlipedemia moderada y severa;
- Pacientes con antecedentes de trombo;
- Insuficiencia cardiaca no controlada o disfunción renal (eGFR <30ml/min);
- Pacientes con infección activa, incluyendo tuberculosis, hepatitis B y C, infección por VIH, infección bacteriana o fúngica;
- El sangrado GI superior ocurrió en los 3 meses antes de la inscripción;
- Hipertensión refractaria;
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada recientemente;
- Compromiso grave de la arteria coronaria demostrado por CTA;
- Enfermedades graves de las arterias craneales, cervicales o renales que requieran cirugía;
- Pacientes que no deberían ser incluidos a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tofacitinib
Tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral durante 24 semanas y placebo de prednisolona administrado diariamente de acuerdo con el protocolo de reducción preestablecido durante el mismo período
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Tofacitinib 5 MG BID por vía oral durante 24 semanas
Placebo de prednisolona tomado diariamente de acuerdo con el protocolo de reducción preestablecido durante 24 semanas
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Comparador activo: Grupo de prednisolona
Prednisolona tomada diariamente de acuerdo con el protocolo de reducción preestablecido y placebo de tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral durante 24 semanas
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Prednisolona tomada diariamente de acuerdo con el protocolo de reducción preestablecido
Placebo de tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa en la semana 24
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de pacientes con respuesta parcial a la semana 24
|
semana 24
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos debido al tratamiento con tofacitinib
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos debido al tratamiento con tofacitinib en la semana 24
|
24 semanas
|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos debido al tratamiento con prednisolona
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos debido al tratamiento con prednisolona en la semana 24
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes con progresión, sin cambios y con mejoría en la imagen del vaso al final del estudio
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad, enfermedad estable y mejoría de la enfermedad demostrada por CTA, MRI o Doppler en la semana 24
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semana 24
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Procedimientos de intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de pacientes que requieren procedimientos de intervención durante el periodo de estudio
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24 semanas
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Complicación de la arteritis de Takayasu
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La complicación de la arteritis de Takayasu ocurrió durante 24 semanas.
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24 semanas
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Índice de toxicidad de glucocorticoides
Periodo de tiempo: semana 24
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Índice de toxicidad de glucocorticoides en la semana 24 que indica la toxicidad de la prednisolona.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Arteritis
- Arteritis de Takayasu
- Síndromes del arco aórtico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- CSTAR-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .