Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tofacitinib og prednisolon i behandlingen af ​​aktiv Takayasus arteritis (TOFGCTAK)

19. februar 2023 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for tofacitinib sammenlignet med glukokortikoid ved remissionsreduktionsbehandling af aktiv Takayasus arteritis

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Den sammenligner den kliniske effekt og sikkerhed af disse 2 lægemidler til behandling af aktive Takayasus arteritispatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 40 Takayasus arteritispatienter med aktiv sygdom blive tilmeldt. Patienterne er randomiseret i tofacitinib-behandlingsgruppen og prednisolonbehandlingsgruppen. Patienterne vil følge de samme reduktionstrin for prednisolon og dets placebo. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der er i fuldstændig respons i uge 24.

Effekten vil blive evalueret i uge 4, 12 og 24. Sikkerheden overvåges også under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år;
  2. Opfyldte klassificeringskriterierne for Takayasus arteritis ved ACR 1990;
  3. Aktiv TAK: defineret af definitionen af ​​aktiv sygdom i anbefalingerne udgivet af EULAR i 2018 eller Kerrs kriterier af NIH;
  4. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der svigtede eller intolerante over for enten tofacitinib eller lignende lægemidler;
  2. Patienter med alvorlig leversygdom defineret ved serum ALT eller ASAT forhøjede mere end 2 gange de øvre grænser;
  3. Ikke velkontrolleret diabetes;
  4. Moderat og svær hyperlipædimi;
  5. Patienter med trombehistorie;
  6. Ukontrolleret hjertesvigt eller nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min);
  7. Patienter med aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B og C, HIV-infektion, bakteriel eller svampeinfektion;
  8. Øvre GI-blødning skete 3 måneder før indskrivning;
  9. Refraktær hypertension;
  10. Gravid eller påtænkt at være gravid for nylig;
  11. Alvorlig kranspulsårepåvirkning påvist af CTA;
  12. Alvorlige kraniale eller cervikale eller renale arteriesygdomme, der kræver operation;
  13. Patienter, der ikke bør inkluderes, vurderes af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib gruppe
Tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger og placebo af prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol i samme periode
Tofacitinib 5 MG BID taget oralt i 24 uger
Placebo af prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol i 24 uger
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol og placebo af tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger
Prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol
Placebo af tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: uge 24
Procentdel af patienter med fuldstændig respons i uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med delvis respons
Tidsramme: uge 24
Procentdel af patienter med delvis respons i uge 24
uge 24
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af tofacitinib
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af tofacitinib i uge 24
24 uger
Procentdel af patienter med bivirkninger som følge af behandling af prednisolon
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af prednisolon i uge 24
24 uger
Procentdel af patienter med progression, ingen ændring og forbedring af karbilledet ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 24
Procentdel af patienter med fremskridt sygdom, stabil sygdom og forbedret sygdom påvist ved CTA, MR eller Doppler i uge 24
uge 24
Interventionsprocedurer
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, der kræver interventionsprocedurer i undersøgelsesperioden
24 uger
Komplikation af Takayasus arteritis
Tidsramme: 24 uger
Komplikation af Takayasus arteritis skete i løbet af 24 uger
24 uger
Glukokortikoid toksicitetsindeks
Tidsramme: uge 24
Glukokortikoid toksicitetsindeks i uge 24, som indikerer toksiciteten af ​​prednisolon.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG

3
Abonner