- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749666
Sammenligning af tofacitinib og prednisolon i behandlingen af aktiv Takayasus arteritis (TOFGCTAK)
En prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for tofacitinib sammenlignet med glukokortikoid ved remissionsreduktionsbehandling af aktiv Takayasus arteritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 40 Takayasus arteritispatienter med aktiv sygdom blive tilmeldt. Patienterne er randomiseret i tofacitinib-behandlingsgruppen og prednisolonbehandlingsgruppen. Patienterne vil følge de samme reduktionstrin for prednisolon og dets placebo. Det primære endepunkt er procentdelen af patienter, der er i fuldstændig respons i uge 24.
Effekten vil blive evalueret i uge 4, 12 og 24. Sikkerheden overvåges også under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinping Tian, MD
- Telefonnummer: +86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Li, MD
- Telefonnummer: +86-13020061363
- E-mail: lijing6515@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shi Rong, MD
- Telefonnummer: 86-13601248311
- E-mail: rongshipumch@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år;
- Opfyldte klassificeringskriterierne for Takayasus arteritis ved ACR 1990;
- Aktiv TAK: defineret af definitionen af aktiv sygdom i anbefalingerne udgivet af EULAR i 2018 eller Kerrs kriterier af NIH;
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der svigtede eller intolerante over for enten tofacitinib eller lignende lægemidler;
- Patienter med alvorlig leversygdom defineret ved serum ALT eller ASAT forhøjede mere end 2 gange de øvre grænser;
- Ikke velkontrolleret diabetes;
- Moderat og svær hyperlipædimi;
- Patienter med trombehistorie;
- Ukontrolleret hjertesvigt eller nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min);
- Patienter med aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B og C, HIV-infektion, bakteriel eller svampeinfektion;
- Øvre GI-blødning skete 3 måneder før indskrivning;
- Refraktær hypertension;
- Gravid eller påtænkt at være gravid for nylig;
- Alvorlig kranspulsårepåvirkning påvist af CTA;
- Alvorlige kraniale eller cervikale eller renale arteriesygdomme, der kræver operation;
- Patienter, der ikke bør inkluderes, vurderes af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tofacitinib gruppe
Tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger og placebo af prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol i samme periode
|
Tofacitinib 5 MG BID taget oralt i 24 uger
Placebo af prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol i 24 uger
|
Aktiv komparator: Prednisolon gruppe
Prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol og placebo af tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger
|
Prednisolon taget dagligt i henhold til forudindstillet nedtrapningsprotokol
Placebo af tofacitinib 5 mg to gange dagligt taget oralt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: uge 24
|
Procentdel af patienter med fuldstændig respons i uge 24
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med delvis respons
Tidsramme: uge 24
|
Procentdel af patienter med delvis respons i uge 24
|
uge 24
|
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af tofacitinib
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af tofacitinib i uge 24
|
24 uger
|
Procentdel af patienter med bivirkninger som følge af behandling af prednisolon
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af patienter med bivirkninger på grund af behandling af prednisolon i uge 24
|
24 uger
|
Procentdel af patienter med progression, ingen ændring og forbedring af karbilledet ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: uge 24
|
Procentdel af patienter med fremskridt sygdom, stabil sygdom og forbedret sygdom påvist ved CTA, MR eller Doppler i uge 24
|
uge 24
|
Interventionsprocedurer
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af patienter, der kræver interventionsprocedurer i undersøgelsesperioden
|
24 uger
|
Komplikation af Takayasus arteritis
Tidsramme: 24 uger
|
Komplikation af Takayasus arteritis skete i løbet af 24 uger
|
24 uger
|
Glukokortikoid toksicitetsindeks
Tidsramme: uge 24
|
Glukokortikoid toksicitetsindeks i uge 24, som indikerer toksiciteten af prednisolon.
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Aorta sygdomme
- Arteritis
- Takayasu arteritis
- Aortabue syndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Proteinkinasehæmmere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Tofacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTAR-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takayasu arteritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTakayasu arteritis (TAK)Argentina, Brasilien, Kina, Japan, Korea, Republikken, Kalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArteritis | Systemisk vaskulitis | Arteritis, TakayasuFrankrig
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupRekrutteringTakayasu arteritis med lungearteriens involvering | Perkutan transluminal pulmonal angioplastik | PAH-målrettet medicinKina
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloUkendt
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTakayasus arteritisForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG
-
PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisKorea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Canada, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
Huashan HospitalRekrutteringMyasthenia Gravis, generaliseretKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetKutan sarkoidose | Granuloma AnnulareForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyPfizerIkke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuPrurigo Nodularis | KløeKina
-
Jing LiangRekrutteringKlinisk amyopatisk dermatomyisitis (CAMD)Kina
-
PfizerAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Canada, Spanien, Tyskland, Australien, Ungarn, Belgien, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Slovakiet, Tjekkiet, Bulgarien, Frankrig