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Confronto di Tofacitinib e Prednisolone nel trattamento dell'arterite di Takayasu attiva (TOFGCTAK)

19 febbraio 2023 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato in un unico centro sull'efficacia e la sicurezza di Tofacitinib rispetto ai glucocorticoidi nel trattamento di riduzione della remissione dell'arterite di Takayasu attiva

Questo è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato. Confronta l'efficacia clinica e la sicurezza di questi 2 farmaci nel trattamento dei pazienti con arterite di Takayasu attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati 40 pazienti affetti da arterite di Takayasu con malattia attiva. I pazienti sono randomizzati nel gruppo di trattamento con tofacitinib e nel gruppo di trattamento con prednisolone. I pazienti seguiranno gli stessi passaggi di riduzione per il prednisolone e il suo placebo. L'end point primario è la percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 24.

L'efficacia sarà valutata alla settimana 4, 12 e 24. Anche la sicurezza è monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinping Tian, MD
  • Numero di telefono: +86-13691165939
  • Email: tianxp6@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Ha soddisfatto i criteri di classificazione dell'arterite di Takayasu da ACR 1990;
  3. TAK attivo: definito dalla definizione di malattia attiva nelle raccomandazioni rilasciate da EULAR nel 2018 o dai criteri di Kerr da NIH;
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno fallito o sono intolleranti a tofacitinib o ai suoi farmaci simili;
  2. Pazienti con malattia epatica grave definita dal siero ALT o AST elevato più di 2 volte i limiti superiori;
  3. Diabete non ben controllato;
  4. Iperlipedimia moderata e grave;
  5. Pazienti con storia di trombo;
  6. Insufficienza cardiaca incontrollata o disfunzione renale (eGFR <30 ml/min);
  7. Pazienti con infezione attiva, inclusa tubercolosi, epatite B e C, infezione da HIV, infezione batterica o fungina;
  8. L'emorragia gastrointestinale superiore si è verificata in 3 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Ipertensione refrattaria;
  10. Incinta o destinata a essere incinta di recente;
  11. Grave coinvolgimento dell'arteria coronaria dimostrato da CTA;
  12. Gravi malattie dell'arteria cranica o cervicale o renale che richiedono un intervento chirurgico;
  13. Pazienti che non dovrebbero essere inclusi giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg BID assunto per via orale per 24 settimane e placebo di prednisolone assunto giornalmente secondo il protocollo di riduzione graduale preimpostato durante lo stesso periodo
Droga: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 MG BID assunto per via orale per 24 settimane
Altro: Placebo di prednisolone
Placebo di prednisolone assunto quotidianamente secondo il protocollo di riduzione graduale preimpostato per 24 settimane
Comparatore attivo: Gruppo Prednisolone
Prednisolone assunto giornalmente secondo il protocollo di riduzione graduale preimpostato e placebo di tofacitinib 5 mg BID assunto per via orale per 24 settimane
Droga: Prednisolone
Prednisolone assunto quotidianamente secondo il protocollo di riduzione graduale preimpostato
Altro: Placebo di tofacitinib 5 mg
Placebo di tofacitinib 5 mg BID assunto per via orale per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta parziale
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di pazienti con risposta parziale alla settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi avversi dovuti al trattamento con tofacitinib
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi dovuti al trattamento con tofacitinib alla settimana 24
24 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi dovuti al trattamento con prednisolone
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi dovuti al trattamento con prednisolone alla settimana 24
24 settimane
Percentuale di pazienti con progressione, nessun cambiamento e miglioramento dell'immagine del vaso alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di pazienti con malattia in progressione, malattia stabile e malattia migliorata dimostrata da TC, RM o Doppler alla settimana 24
settimana 24
Procedure di intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono procedure di intervento durante il periodo di studio
24 settimane
Complicanza dell'arterite di Takayasu
Lasso di tempo: 24 settimane
La complicazione dell'arterite di Takayasu si è verificata per 24 settimane
24 settimane
Indice di tossicità dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: settimana 24
Indice di tossicità glucocorticoide alla settimana 24 che indica la tossicità del prednisolone.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu

Prove cliniche su Tofacitinib 5 mg

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