Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tofacytynibu i prednizolonu w leczeniu czynnego zapalenia tętnic Takayasu (TOFGCTAK)

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i kontrolowane jednoośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu z glukokortykoidem w leczeniu redukującym remisję aktywnego zapalenia tętnic Takayasu

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Porównuje skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo tych 2 leków w leczeniu pacjentów z aktywnym zapaleniem tętnic Takayasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu z aktywną chorobą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej tofacytynibem i grupy leczonej prednizolonem. Pacjenci będą postępować zgodnie z tymi samymi etapami redukcji dla prednizolonu i jego placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź w 24. tygodniu.

Skuteczność zostanie oceniona w 4, 12 i 24 tygodniu. Bezpieczeństwo jest również monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinping Tian, MD
  • Numer telefonu: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Spełnił kryteria klasyfikacji zapalenia tętnic Takayasu według ACR 1990;
  3. Aktywny TAK: zdefiniowany przez definicję aktywnej choroby w zaleceniach wydanych przez EULAR w 2018 r. lub kryteria Kerra przez NIH;
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się tofacytynib lub jego podobne leki lub nie tolerują ich;
  2. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, na podstawie której aktywność AlAT lub AspAT w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę;
  3. Niedobrze kontrolowana cukrzyca;
  4. Umiarkowana i ciężka hiperlipidemia;
  5. Pacjenci z historią skrzepliny;
  6. niekontrolowana niewydolność serca lub dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min);
  7. Pacjenci z czynną infekcją, w tym gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, zakażeniem wirusem HIV, zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym;
  8. Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  9. nadciśnienie oporne na leczenie;
  10. W ciąży lub niedawno planowana ciąża;
  11. Ciężkie zajęcie tętnicy wieńcowej wykazane przez CTA;
  12. Ciężkie choroby tętnic czaszkowych, szyjnych lub nerkowych wymagające operacji;
  13. Pacjenci, których nie należy uwzględniać, ocenia badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tofacytynibu
Tofacitinib 5 mg BID przyjmowany doustnie przez 24 tygodnie i placebo prednizolonu przyjmowane codziennie zgodnie z ustalonym protokołem zmniejszania w tym samym okresie
Lek: Tofacytynib 5 mg
Tofacytynib 5 mg BID przyjmowany doustnie przez 24 tygodnie
Inny: Placebo prednizolonu
Placebo prednizolonu przyjmowane codziennie zgodnie z ustalonym protokołem zwężania przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa prednizolonu
Prednizolon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem zmniejszania dawki i placebo tofacytynibu 5 mg BID przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Prednizolon
Prednizolon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem zwężania
Inny: Placebo tofacytynibu 5 mg
Placebo tofacytynibu 5 mg BID przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w 24. tygodniu
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią w 24. tygodniu
tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem tofacytynibem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem tofacytynibem w 24. tygodniu
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prednizolonem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prednizolonem w 24. tygodniu
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z progresją, brakiem zmian i poprawą obrazu naczyń na koniec badania
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów z postępem choroby, stabilizacją choroby i poprawą choroby wykazaną przez CTA, MRI lub Dopplera w 24. tygodniu
tydzień 24
Procedury interwencyjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających zabiegów interwencyjnych w okresie badania
24 tygodnie
Powikłanie zapalenia tętnic Takayasu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Powikłanie zapalenia tętnic Takayasu wystąpiło w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów
Ramy czasowe: tydzień 24
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów w 24. tygodniu, który wskazuje na toksyczność prednizolonu.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj