Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib és a prednizolon összehasonlítása az aktív Takayasu-féle arteritis kezelésében (TOFGCTAK)

2023. február 19. frissítette: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektív randomizált, kettős-vak, kontrollált egyközpontos klinikai vizsgálat a tofacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a glükokortikoiddal összehasonlítva az aktív Takayasu-féle arteritis remisszió-csökkentő kezelésében

Ez egy prospektív, kettős vak, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Összehasonlítja a két gyógyszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az aktív Takayasu-féle arteritisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 40 aktív betegségben szenvedő Takayasu-féle arteritisben szenvedő beteget vonnak be. A betegeket randomizálják a tofacitinib-kezelési csoportba és a prednizolon-kezelési csoportba. A betegek ugyanazokat a csökkentési lépéseket követik a prednizolon és a placebo esetében. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz a 24. héten.

A hatékonyságot a 4., 12. és 24. héten értékelik. A vizsgálat során a biztonságot is figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinping Tian, MD
  • Telefonszám: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti betegek;
  2. Teljesítette a Takayasu-féle arteritis osztályozási kritériumait az ACR 1990 szerint;
  3. Aktív TAK: az EULAR által 2018-ban kiadott ajánlásokban szereplő aktív betegség meghatározása vagy az NIH Kerr-kritériumai alapján;
  4. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a tofacitinib vagy hasonló gyógyszerei sikertelennek bizonyultak, vagy akik nem tolerálták őket;
  2. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, akiknek a szérum ALT- vagy AST-szintje több mint kétszerese a felső határértéknek;
  3. Nem jól kontrollált cukorbetegség;
  4. Közepes és súlyos hiperlipidémia;
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombus szerepel;
  6. Nem kontrollált szívelégtelenség vagy veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc);
  7. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t és C-t, HIV-fertőzést, bakteriális vagy gombás fertőzést;
  8. A felső GI vérzés a felvétel előtt 3 hónappal történt;
  9. Refrakter magas vérnyomás;
  10. Terhes vagy a közelmúltban terhesnek tervezik;
  11. Súlyos koszorúér-érintettség, amelyet CTA mutatott ki;
  12. Súlyos koponya- vagy nyaki vagy veseartéria-betegségek, amelyek műtétet igényelnek;
  13. Azokat a betegeket, akiket nem szabad bevonni, a vizsgáló ítéli meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib csoport
Tofacitinib 5 mg BID szájon át 24 hétig és placebo prednizolon naponta, az előre beállított szűkítési protokoll szerint ugyanabban az időszakban
Drog: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID szájon át 24 hétig
Egyéb: Prednizolon placebo
Prednizolon placebója, naponta, előre beállított szűkítési protokoll szerint 24 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Prednizolon csoport
Naponta beadott prednizolon az előre beállított szűkítési protokoll szerint, és 24 héten keresztül naponta kétszer 5 mg tofacitinib placebo
Drog: Prednizolon
A prednizolont naponta kell bevenni az előre beállított szűkítési protokoll szerint
Egyéb: 5 mg tofacitinib placebo
Placebo tofacitinib 5 mg BID orálisan 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 24
A 24. héten teljes választ adó betegek százalékos aránya
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 24
A 24. héten részlegesen reagáló betegek százalékos aránya
hét 24
A tofacitinib-kezelés miatt nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tofacitinib-kezelés miatt nemkívánatos események fordultak elő a 24. héten
24 hét
A prednizolon-kezelés miatt nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
A prednizolon-kezelés miatt nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos aránya a 24. héten
24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél progressziót szenvedtek, nem változtak, és javult az érkép a vizsgálat végén
Időkeret: hét 24
A 24. héten CTA, MRI vagy Doppler vizsgálattal kimutatott, előrehaladott betegségben, stabil betegségben és javult betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
hét 24
Beavatkozási eljárások
Időkeret: 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek beavatkozási eljárásra van szükségük a vizsgálati időszak alatt
24 hét
A Takayasu-féle arteritis szövődménye
Időkeret: 24 hét
A Takayasu-féle arteritis szövődménye 24 hét alatt következett be
24 hét
Glükokortikoid toxicitási index
Időkeret: hét 24
Glükokortikoid toxicitási index a 24. héten, ami a prednizolon toxicitását jelzi.
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib 5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel