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Comparação de Tofacitinibe e Prednisolona no Tratamento da Arterite de Takayasu Ativa (TOFGCTAK)

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado e de centro único sobre a eficácia e a segurança do tofacitinibe em comparação com o glicocorticóide no tratamento de redução da remissão da arterite de Takayasu ativa

Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, de centro único e randomizado. Ele compara a eficácia clínica e a segurança desses dois medicamentos no tratamento de pacientes com arterite de Takayasu ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 40 pacientes com arterite de Takayasu com doença ativa serão incluídos. Os pacientes são randomizados para o grupo de tratamento com tofacitinibe e grupo de tratamento com prednisolona. Os pacientes seguirão as mesmas etapas de redução para prednisolona e seu placebo. O ponto final primário é a porcentagem de pacientes que estão em resposta completa na semana 24.

A eficácia será avaliada nas semanas 4, 12 e 24. A segurança também é monitorada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinping Tian, MD
  • Número de telefone: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18-65 anos;
  2. Cumpriu os critérios de classificação da arterite de Takayasu pelo ACR 1990;
  3. TAK ativo: definido pela definição de doença ativa nas recomendações divulgadas pela EULAR em 2018 ou pelos critérios de Kerr pelo NIH;
  4. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que falharam ou foram intolerantes ao tofacitinibe ou seus medicamentos similares;
  2. Pacientes com doença hepática grave definida por níveis séricos de ALT ou AST elevados mais de 2 vezes os limites superiores;
  3. Diabetes mal controlado;
  4. Hiperlipidemia moderada e grave;
  5. Pacientes com história de trombo;
  6. Insuficiência cardíaca não controlada ou disfunção renal (eGFR <30ml/min);
  7. Pacientes com infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B e C, infecção por HIV, infecção bacteriana ou fúngica;
  8. Sangramento gastrointestinal superior ocorreu 3 meses antes da inscrição;
  9. hipertensão refratária;
  10. Grávida ou com intenção de engravidar recentemente;
  11. Envolvimento grave da artéria coronária demonstrado por CTA;
  12. Doenças arteriais cranianas, cervicais ou renais graves que necessitem de cirurgia;
  13. Pacientes que não devem ser incluídos julgados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tofacitinibe
Tofacitinib 5 mg BID tomado por via oral durante 24 semanas e placebo de prednisolona tomado diariamente de acordo com o protocolo de redução gradual predefinido durante o mesmo período
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG
Tofacitinib 5 MG BID tomado por via oral durante 24 semanas
Outro: Placebo de prednisolona
Placebo de prednisolona tomado diariamente de acordo com o protocolo de redução gradual predefinido por 24 semanas
Comparador Ativo: Grupo prednisolona
Prednisolona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução gradual predefinido e placebo de tofacitinibe 5mg BID tomado por via oral por 24 semanas
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução gradual predefinido
Outro: Placebo de tofacitinibe 5mg
Placebo de tofacitinibe 5mg BID via oral por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa
Prazo: semana 24
Porcentagem de pacientes com resposta completa na semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta parcial
Prazo: semana 24
Porcentagem de pacientes com resposta parcial na semana 24
semana 24
Porcentagem de pacientes com eventos adversos devido ao tratamento com tofacitinibe
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos devido ao tratamento com tofacitinibe na semana 24
24 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos devido ao tratamento com prednisolona
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de pacientes com eventos adversos devido ao tratamento com prednisolona na semana 24
24 semanas
Porcentagem de pacientes com progressão, sem alteração e melhora na imagem do vaso no final do estudo
Prazo: semana 24
Porcentagem de pacientes com progressão da doença, doença estável e melhora da doença demonstrada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou Doppler na semana 24
semana 24
Procedimentos de intervenção
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de pacientes que necessitam de procedimentos de intervenção durante o período do estudo
24 semanas
Complicação da arterite de Takayasu
Prazo: 24 semanas
Complicação da arterite de Takayasu aconteceu durante 24 semanas
24 semanas
Índice de toxicidade de glicocorticoides
Prazo: semana 24
Índice de toxicidade de glicocorticóide na semana 24, que indica a toxicidade da prednisolona.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTAR-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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