Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тофацитиниба и преднизолона при лечении активного артериита Такаясу (TOFGCTAK)

19 февраля 2023 г. обновлено: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое одноцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности тофацитиниба по сравнению с глюкокортикоидом при лечении активного артериита Такаясу, снижающего ремиссию

Это проспективное двойное слепое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. В нем сравниваются клиническая эффективность и безопасность этих двух препаратов при лечении пациентов с активным артериитом Такаясу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать 40 пациентов с артериитом Такаясу с активным заболеванием. Пациентов рандомизируют в группу лечения тофацитинибом и группу лечения преднизолоном. Пациенты будут следовать тем же шагам по уменьшению дозы преднизолона и его плацебо. Первичной конечной точкой является процент пациентов с полным ответом на 24-ю неделю.

Эффективность оценивают на 4, 12 и 24 неделе. Во время исследования также контролируется безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinping Tian, MD
  • Номер телефона: +86-13691165939
  • Электронная почта: tianxp6@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Li, MD
  • Номер телефона: +86-13020061363
  • Электронная почта: lijing6515@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Shi Rong, MD
          • Номер телефона: 86-13601248311
          • Электронная почта: rongshipumch@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Выполнил критерии классификации артериита Такаясу по ACR 1990;
  3. Активный TAK: определяется определением активного заболевания в рекомендациях, выпущенных EULAR в 2018 г., или критериями Керра NIH;
  4. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неэффективностью или непереносимостью тофацитиниба или аналогичных препаратов;
  2. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, определяемыми повышением уровня АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 2 раза от верхних пределов;
  3. Плохо контролируемый диабет;
  4. Умеренная и тяжелая гиперлипидемия;
  5. Пациенты с тромбом в анамнезе;
  6. Неконтролируемая сердечная недостаточность или почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин);
  7. Больные с активной инфекцией, в том числе туберкулезом, гепатитом В и С, ВИЧ-инфекцией, бактериальной или грибковой инфекцией;
  8. Кровотечение из верхних отделов ЖКТ произошло за 3 мес до включения в исследование;
  9. Рефрактерная артериальная гипертензия;
  10. Беременность или недавняя беременность;
  11. Тяжелое поражение коронарных артерий, продемонстрированное КТА;
  12. Тяжелые заболевания черепных или шейных или почечных артерий, требующие хирургического вмешательства;
  13. Пациенты, которые не должны быть включены, оцениваются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тофацитиниба
Тофацитиниб по 5 мг два раза в день, принимаемый перорально в течение 24 недель, и плацебо преднизолона, принимаемый ежедневно в соответствии с предварительно установленным протоколом снижения дозы в течение того же периода.
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг
Тофацитиниб по 5 мг два раза в день перорально в течение 24 недель.
Другой: Плацебо преднизолона
Плацебо преднизолона, принимаемого ежедневно в соответствии с предварительно установленным протоколом постепенного снижения дозы в течение 24 недель.
Активный компаратор: Группа преднизолона
Преднизолон, принимаемый ежедневно в соответствии с предварительно установленным протоколом постепенного снижения дозы, и плацебо из тофацитиниба по 5 мг два раза в день, принимаемого перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон принимают ежедневно в соответствии с предварительно установленным протоколом постепенного снижения дозы.
Другой: Плацебо тофацитиниба 5 мг
Плацебо из тофацитиниба по 5 мг два раза в день перорально в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным ответом
Временное ограничение: неделя 24
Процент пациентов с полным ответом на 24 неделе
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с частичным ответом
Временное ограничение: неделя 24
Процент пациентов с частичным ответом на 24 неделе
неделя 24
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением тофацитинибом
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением тофацитинибом на 24-й неделе
24 недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением преднизолоном
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением преднизолоном на 24-й неделе
24 недели
Процент пациентов с прогрессированием, отсутствием изменений и улучшением изображения сосудов в конце исследования
Временное ограничение: неделя 24
Процент пациентов с прогрессированием заболевания, стабилизацией заболевания и улучшением состояния, подтвержденным КТА, МРТ или допплерографией на 24-й неделе
неделя 24
Процедуры вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов, которым требуются интервенционные процедуры в течение периода исследования
24 недели
Осложнение артериита Такаясу
Временное ограничение: 24 недели
Осложнение артериита Такаясу произошло в течение 24 недель.
24 недели
Индекс токсичности глюкокортикоидов
Временное ограничение: неделя 24
Индекс токсичности глюкокортикоидов на 24 неделе, который указывает на токсичность преднизолона.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTAR-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться