ペッサリーを自己管理する意欲に影響を与えるものは何ですか?
2023年2月28日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
骨盤臓器脱のペッサリーを自己管理する意欲に影響を与える要因の理解: ペッサリーの自己管理へのアクセスを改善することを目的とした混合方法研究。
ペッサリーの自己管理は、患者が自宅でペッサリーを自分で取り外して再挿入する能力として定義されます。
以前の研究では、一部の女性は、診療所の予約を待つよりも、好きなようにペッサリーを取り外して再挿入できることを好む可能性があることが示唆されています.
現時点では、ペッサリーの自己管理、特にペッサリーの自己管理を試みる可能性が高い、または低い理由については十分にわかっていません。
調査員は、女性が直面する可能性のある障壁を克服するのを助けるために、これをよりよく理解したいと考えています.
この研究は、アンケートとインタビューの両方を通じてデータを収集し、ペッサリーを自己管理する意欲を探ることを目的としています。
アンケートとインタビューからの調査結果を使用して、ペッサリーを使用する女性とペッサリーのケアを提供する医療専門家のグループが協力して、女性が将来ペッサリーを管理する能力と意欲を感じられるようサポートするためのより良い方法を開発します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- 電話番号：01612761234
- メール：lucy.dwyer@mft.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WU
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Lucy Dwyer
- 電話番号：07830266256
- メール：lucy.dwyer@mft.nhs.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性とペッサリー施術者によるペッサリー
説明
定量フェーズの包含基準
- -アンケートの完了により、暗黙の同意を喜んで与えることができます
- 女性
- 18歳以上
- -骨盤臓器脱のペッサリーを最低2週間保持している
- 英語を話し、理解できる
- リング、シャーツ、キューブ、または膨張式ペッサリーを使用する
定性段階の包含基準
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 女性
- 18歳以上
- -骨盤臓器脱のペッサリーを最低2週間保持している
- 英語を話すか、母国語または優先言語が英語以外の言語である場合は、利用可能な通訳者がいる言語を話します
介入開発段階の選択基準 女性を使用したペッサリー
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 女性
- 18歳以上
- -骨盤臓器脱のペッサリーを最低2週間保持している
- 英語を話すペッサリー施術者
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 臨床的役割の一環として定期的なペッサリーケアを提供する (最低月 1 回の女性のペッサリーの挿入または除去として定義される)
- 英語を話す
パイロット段階の包含基準
- -インフォームドコンセントを提供し、介入を確認し、書面および/または口頭でフィードバックを提供する意思と能力がある。
- 女性
- 18歳以上
- -骨盤臓器脱のペッサリーを最低2週間保持している
- 英語を話す
- ペッサリーを自己管理した経験がない（ペッサリーを取り外したり挿入したりしたことがない、または医療専門家からペッサリーの自己管理の指導やサポートを受けたことがないという定義）
除外基準:
定量的相除外基準
- アンケートの完了までに暗黙の同意を与える能力の欠如
- 英語以外の母国語または優先言語を持っている
- シェルフ、ゲルホーン、またはドーナツペッサリーを使用する
定性的相除外基準
- -インフォームドコンセントを与える能力の欠如
- 英語以外の第一言語または優先言語、または利用可能な通訳者がいる言語
介入開発段階の除外基準 女性を使用したペッサリー
- -インフォームドコンセントを与える能力の欠如
- 英語を話せません ペッサリー施術者
- -インフォームドコンセントを与える能力の欠如
- 英語を話さない
- 最低でも毎月のペッサリーケアを提供しない
介入パイロット除外基準
- インフォームドコンセントを提供し、介入をレビューし、書面および/または口頭でフィードバックを提供する能力の欠如。
- 英語を話さない
- -ペッサリーを自己管理した経験がある（以前にペッサリーを取り外しまたは挿入した、または医療専門家からペッサリーの自己管理の指導またはサポートを受けたと定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定量フェーズ
Pessary using women
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定性段階
Pessary using women
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介入開発段階
女性とペッサリー施術者によるペッサリー
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パイロット段階
女性を使ったペッサリー
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どのような介入が共創されるか不明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペッサリーを自己管理する意欲
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性は、脱出のためにペッサリーを自己管理する意思があるかどうかを尋ねられます。
これは、はい、いいえ、またはわからないという 2 進数の回答になります。
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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生年月日
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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ペッサリー
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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ペッサリーの種類とサイズ in situ
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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ペッサリー管理の長さ
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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ペッサリーの総使用月数
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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合併症
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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参加者が診断された健康状態を報告するためのフリー テキスト データ
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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自己管理経験
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性は、以前にペッサリーを取り外したり挿入したりしたことがあるかどうかを尋ねられます
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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自己管理状況
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性は、現在ペッサリーを自分で管理しているかどうかを尋ねられます (クリニックの予約の合間に自分でペッサリーを取り外して挿入することと定義されます)。
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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民族性
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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英国政府が同意した民族リストに基づく民族グループ
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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郵便番号
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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英国政府の剥奪指数に従って自宅住所の剥奪を判断するための自宅住所の郵便番号
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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教育状況
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性は、最高レベルの教育を報告するよう求められます
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性性器セルフイメージスコア（FGSIS）
時間枠：学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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女性はまた、性器に関する女性の態度と信念を測定する、信頼性が高く検証済みの 4 項目のアンケートである、女性性器の自己イメージ スケール (FGSIS-4) に記入するよう求められます (Herbenick and Reece, 2010)。
FGSIS-4 のスコアは 4 ～ 16 の範囲で、全国的に代表的な 2000 人を超えるアメリカ人女性の平均スコアは 12 です (Herbenick et al., 2011)。
ハーベニック等。 (2011) 高および低 FGSIS のバイナリ スコアを決定していませんが、この研究の目的のために、8 以下のスコアは低 FGSI を示し、8 を超えるスコアは高 FGSI を示します。
スコアが 8 以下であるためには、参加者は性器の自己イメージを説明する 4 つのステートメントすべてに同意しない必要があるため、これは FGSIS-4 を正確に表していると見なされます。
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学習完了まで、平均1回の予約（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B01328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。