¿Qué afecta la voluntad de autoadministrarse un pesario?
28 de febrero de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Comprensión de los factores que afectan la voluntad de autoadministrarse un pesario para el prolapso de órganos pélvicos: un estudio de métodos mixtos con el objetivo de mejorar el acceso al autocontrol del pesario.
El autocontrol del pesario se define como la capacidad de la paciente para quitarse y reinsertarse el pesario por sí misma en casa.
Investigaciones anteriores han sugerido que algunas mujeres pueden preferir poder quitarse y reinsertarse el pesario cuando lo deseen en lugar de esperar a las citas en la clínica.
Por el momento, no se sabe lo suficiente sobre el autocontrol con el pesario, en particular lo que hace que una persona sea más o menos propensa a probar el autocontrol con el pesario.
A los investigadores les gustaría comprender mejor esto para tratar de ayudar a las mujeres a superar las barreras que podrían enfrentar.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos a través de cuestionarios y entrevistas para explorar la voluntad de autoadministrarse un pesario.
Usando los hallazgos de los cuestionarios y entrevistas, un grupo de mujeres que usan pesarios y profesionales de la salud que brindan cuidado de pesarios trabajarán juntos para desarrollar una mejor manera de ayudar a las mujeres a sentirse capaces y dispuestas a manejar su pesario en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- Número de teléfono: 01612761234
- Correo electrónico: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Lucy Dwyer
- Número de teléfono: 07830266256
- Correo electrónico: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pesario usando mujeres y practicantes de pesario
Descripción
Criterios de inclusión de fase cuantitativa
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento implícito al completar el cuestionario
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Haber retenido un pesario por prolapso de órganos pélvicos durante un mínimo de dos semanas
- Capaz de hablar y entender inglés
- Use un anillo, un shaatz, un cubo o un pesario inflable
Criterios de inclusión en fase cualitativa
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Haber retenido un pesario por prolapso de órganos pélvicos durante un mínimo de dos semanas
- Hablar inglés o, para aquellos cuyo idioma principal o preferido es un idioma que no sea inglés, hablar un idioma en el que haya un intérprete disponible para
Criterios de inclusión en la fase de desarrollo de la intervención Pesario usando mujeres
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Haber retenido un pesario por prolapso de órganos pélvicos durante un mínimo de dos semanas
- Habla inglés Practicantes de pesario
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Proporcionar cuidado regular del pesario como parte del rol clínico (definido como la inserción o extracción del pesario de una mujer al menos una vez al mes)
- Hablar Inglés
Criterios de inclusión de la fase piloto
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, revisar la intervención y proporcionar comentarios escritos y/o verbales.
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Haber retenido un pesario por prolapso de órganos pélvicos durante un mínimo de dos semanas
- Hablar Inglés
- No tener experiencia previa en el autocontrol de un pesario (definido como nunca haber quitado o insertado su pesario, o haber recibido alguna enseñanza o apoyo sobre el autocontrol del pesario de un profesional de la salud)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de fase cuantitativa
- Falta de capacidad para dar consentimiento implícito al completar el cuestionario
- Tiene un primer idioma o idioma preferido que no es el inglés.
- Use un pesario de repisa, cuerno de gel o dona
Criterios de exclusión de fase cualitativa
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Primer idioma o idioma preferido que no sea inglés o un idioma para el que haya un intérprete disponible
Criterios de exclusión de la fase de desarrollo de la intervención Pesario usando mujeres
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- No habla inglés Practicantes de pesario
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- no habla ingles
- No proporciona cuidado del pesario como mínimo una vez al mes.
Criterios de exclusión del piloto de intervención
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado, revisar la intervención y proporcionar comentarios escritos y/o verbales.
- no habla ingles
- Tener experiencia previa en el autocontrol de un pesario (definido como quitarse o insertarse previamente su pesario, o recibir cualquier enseñanza o apoyo sobre el autocontrol del pesario de un profesional de la salud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase cuantitativa
Pesario usando mujeres
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Fase cualitativa
Pesario usando mujeres
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Fase de desarrollo de la intervención
Pesario usando mujeres y practicantes de pesario
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Fase piloto
Pesario usando mujeres
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Incierto qué intervención será co-creada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de autoadministrarse un pesario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Se preguntará a las mujeres si están dispuestas o no a autogestionarse un pesario para el prolapso.
Esta será una respuesta binaria de sí, no o no seguro.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Años completos desde el nacimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Pesario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Tipo y tamaño de pesario in situ
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Duración del manejo del pesario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Total de meses de uso del pesario
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Datos de texto libre para que el participante informe condiciones de salud diagnosticadas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Experiencia de autogestión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Se le preguntará a la mujer si previamente se quitó o insertó el pesario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Estado de autogestión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Se le preguntará a la mujer si actualmente está autogestionando su pesario (definido como quitarlo e insertarlo de forma independiente entre citas clínicas)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Grupos étnicos de acuerdo con la lista de etnias acordada por el gobierno del Reino Unido
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Código postal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Código postal en el domicilio para determinar la privación del domicilio de acuerdo con el índice de privación del gobierno del Reino Unido
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Estado educativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Se pedirá a las mujeres que informen sobre su nivel educativo más alto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Puntaje de autoimagen genital femenina (FGSIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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También se les pedirá a las mujeres que completen la Escala de autoimagen genital femenina (FGSIS-4), un cuestionario confiable y validado de 4 ítems que mide la actitud y las creencias de las mujeres sobre sus genitales (Herbenick y Reece, 2010).
Las puntuaciones en el FGSIS-4 oscilan entre 4 y 16, con una puntuación media de 12 en una población representativa a nivel nacional de más de 2000 mujeres estadounidenses (Herbenick et al., 2011).
Herbenick et al. (2011) no han determinado una puntuación binaria para FGSIS alto y bajo; sin embargo, para los fines de este estudio, una puntuación de ocho o menos indicará FGSI bajo, mientras que más de ocho indicará FGSI alto.
Para obtener una puntuación de ocho o menos, un participante debe estar en desacuerdo con las cuatro afirmaciones que describen la autoimagen genital, por lo que se considera que esto representa con precisión FGSIS-4.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 cita (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .