Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co wpływa na chęć samodzielnego prowadzenia pessara?

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Zrozumienie czynników wpływających na chęć samodzielnego zakładania pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: badanie metod mieszanych mające na celu poprawę dostępu do samodzielnego zakładania pessara.

Samodzielne stosowanie pessara definiuje się jako zdolność pacjentki do samodzielnego wyjmowania i ponownego zakładania pessara w domu. Wcześniejsze badania sugerowały, że niektóre kobiety mogą preferować możliwość wyjmowania i ponownego zakładania pessara według własnego uznania, zamiast czekać na wizytę w przychodni. W tej chwili niewiele wiadomo na temat samodzielnego leczenia pessarami, a zwłaszcza tego, co sprawia, że ​​ktoś jest mniej lub bardziej skłonny do wypróbowania samodzielnego leczenia pessarami. Badacze chcieliby to lepiej zrozumieć, aby pomóc kobietom pokonać bariery, które mogą napotkać. Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych za pomocą kwestionariuszy i wywiadów w celu zbadania chęci samodzielnego stosowania pessara. Korzystając z wyników kwestionariuszy i wywiadów, grupa kobiet stosujących pessary oraz pracownicy służby zdrowia zajmujący się pessarami będą wspólnie pracować nad opracowaniem lepszego sposobu wspierania kobiet, aby poczuły się zdolne i chętne do zarządzania pessarami w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pessary używające kobiet i praktykujących pessary

Opis

Ilościowe kryteria włączenia do fazy

  • Chęć i możliwość wyrażenia dorozumianej zgody poprzez wypełnienie kwestionariusza
  • Kobieta
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Nosić pessar z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej przez co najmniej dwa tygodnie
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Użyj pierścienia, szaatz, sześcianu lub nadmuchiwanego pessara

Kryteria włączenia do fazy jakościowej

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Nosić pessar z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej przez co najmniej dwa tygodnie
  • Mów po angielsku lub, dla tych, których pierwszym lub preferowanym językiem jest język inny niż angielski, mów w języku, w którym dostępny jest tłumacz

Kryteria włączenia fazy rozwoju interwencji Pessary dla kobiet

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Nosić pessar z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej przez co najmniej dwa tygodnie
  • Mów po angielsku praktykujący pessary
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zapewnienie regularnej opieki nad pessarem w ramach roli klinicznej (zdefiniowanej jako zakładanie lub wyjmowanie pessara kobiety co najmniej raz w miesiącu)
  • Mówić po angielsku

Kryteria włączenia do fazy pilotażowej

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, przeglądu interwencji i przekazania pisemnej i/lub ustnej informacji zwrotnej.
  • Kobieta
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Nosić pessar z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej przez co najmniej dwa tygodnie
  • Mówić po angielsku
  • Nie mają wcześniejszego doświadczenia w samodzielnym stosowaniu pessara (zdefiniowane jako osoba, która nigdy nie wyjmowała ani nie zakładała swojego pessara ani nie otrzymała żadnego szkolenia dotyczącego samodzielnego postępowania z pessarem ani wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

Ilościowe kryteria wykluczenia fazy

  • Brak możliwości wyrażenia dorozumianej zgody poprzez wypełnienie kwestionariusza
  • Ma pierwszy lub preferowany język inny niż angielski
  • Użyj półeczki, rogówki żelowej lub pessara pączkowego

Jakościowe kryteria wykluczenia fazy

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Pierwszy lub preferowany język inny niż angielski lub język, dla którego dostępny jest tłumacz

Kryteria wyłączenia fazy rozwoju interwencji Pessary stosujące kobiety

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mówi po angielsku praktykujących pessary
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mówi po angielsku
  • Nie zapewnia opieki pessarnej co najmniej raz w miesiącu

Kryteria wykluczenia z pilotażu interwencji

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody, przeglądu interwencji i udzielenia pisemnej i/lub ustnej informacji zwrotnej.
  • Nie mówi po angielsku
  • Mają wcześniejsze doświadczenie w samodzielnym zakładaniu pessara (zdefiniowane jako uprzednie wyjmowanie lub zakładanie pessara lub otrzymanie jakiegokolwiek szkolenia dotyczącego samodzielnego postępowania z pessarem lub wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza ilościowa
Pessary using women
Faza jakościowa
Pessary using women
Faza rozwoju interwencji
Pessary używające kobiet i praktykujących pessary
Faza pilotażowa
Pessar za pomocą kobiet
Inny: Niepewność, jaka interwencja będzie współtworzona
Niepewność, jaka interwencja będzie współtworzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do samodzielnego prowadzenia pessara
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kobiety zostaną zapytane, czy chcą samodzielnie założyć pessar z powodu wypadnięcia. Będzie to odpowiedź binarna tak, nie lub nie jestem pewien.
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Pełne lata od urodzenia
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Pessar
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Rodzaj i rozmiar pessara in situ
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Długość prowadzenia pessara
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Całkowita liczba miesięcy, w których zastosowano pessar
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Dowolne dane tekstowe dla uczestnika do zgłaszania zdiagnozowanych schorzeń
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Doświadczenie w zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kobieta zostanie zapytana, czy wcześniej wyjmowała lub zakładała pessar
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Status samozarządzania
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kobieta zostanie zapytana, czy obecnie samodzielnie dba o swój pessar (zdefiniowany jako samodzielne wyjmowanie i zakładanie pessara pomiędzy wizytami w klinice)
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Grupy etniczne zgodnie z listą grup etnicznych uzgodnioną przez rząd Wielkiej Brytanii
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kod pocztowy
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kod pocztowy adresu domowego w celu ustalenia pozbawienia adresu domowego zgodnie z indeksem deprywacji rządu Wielkiej Brytanii
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Stan edukacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kobiety zostaną poproszone o podanie najwyższego poziomu wykształcenia
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Skala samooceny kobiecych genitaliów (FGSIS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)
Kobiety zostaną również poproszone o wypełnienie Skali Samooceny Żeńskich Narządów Płciowych (FGSIS-4), wiarygodnego i zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 4 pozycji, który mierzy postawy kobiet i przekonania na temat ich genitaliów (Herbenick i Reece, 2010). Wyniki w skali FGSIS-4 wahają się od 4 do 16, ze średnim wynikiem 12 w reprezentatywnej dla kraju populacji ponad 2000 amerykańskich kobiet (Herbenick i in., 2011). Herbenick i in. (2011) nie określili wyniku binarnego dla wysokiego i niskiego FGSIS, jednak dla celów tego badania wynik ośmiu lub mniej będzie wskazywał na niski FGSI, podczas gdy więcej niż osiem będzie wskazywał na wysoki FGSI. Aby uzyskać osiem lub mniej punktów, uczestnik musi nie zgodzić się ze wszystkimi czterema stwierdzeniami opisującymi własny obraz narządów płciowych, dlatego uważa się, że dokładnie odzwierciedla to FGSIS-4.
Przez ukończenie badania średnio 1 spotkanie (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj