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Was beeinflusst die Bereitschaft, ein Pessar selbst zu handhaben?

28. Februar 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Faktoren verstehen, die die Bereitschaft zur Selbstbehandlung eines Pessars bei Beckenorganprolaps beeinflussen: Eine Mixed-Methods-Studie mit dem Ziel, den Zugang zur Selbstbehandlung mit Pessarien zu verbessern.

Pessar-Selbstmanagement ist definiert als die Fähigkeit des Patienten, sein Pessar zu Hause selbst zu entfernen und wieder einzusetzen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass einige Frauen es vorziehen, ihr Pessar nach Belieben entfernen und wieder einsetzen zu können, anstatt auf einen Termin in der Klinik zu warten. Im Moment ist nicht genug über die Selbstbehandlung mit Pessaren bekannt, insbesondere was jemanden mehr oder weniger wahrscheinlich dazu bringt, die Selbstbehandlung mit Pessaren auszuprobieren. Die Ermittler würden dies gerne besser verstehen, um zu versuchen, Frauen dabei zu helfen, Barrieren zu überwinden, denen sie möglicherweise gegenüberstehen. Diese Studie zielt darauf ab, Daten über Fragebögen und Interviews zu sammeln, um die Bereitschaft zur Selbstbehandlung eines Pessars zu untersuchen. Anhand der Ergebnisse der Fragebögen und Interviews wird eine Gruppe von Frauen, die Pessare verwenden, und medizinischem Fachpersonal, das Pessare versorgt, zusammenarbeiten, um einen besseren Weg zu entwickeln, um Frauen dabei zu unterstützen, sich in Zukunft in der Lage und bereit zu fühlen, ihr Pessar zu handhaben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pessar mit Frauen und Pessarpraktikern

Beschreibung

Quantitative Phaseneinschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, durch Ausfüllen des Fragebogens eine stillschweigende Einwilligung zu erteilen
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Haben ein Pessar für Beckenbodensenkung für mindestens zwei Wochen behalten
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Verwenden Sie einen Ring, einen Shaatz, einen Würfel oder ein aufblasbares Pessar

Qualitative Phaseneinschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Haben ein Pessar für Beckenbodensenkung für mindestens zwei Wochen behalten
  • Englisch sprechen oder, für diejenigen, deren erste oder bevorzugte Sprache eine andere Sprache als Englisch ist, eine Sprache sprechen, für die ein Dolmetscher verfügbar ist

Einschlusskriterien für die Interventionsentwicklungsphase Pessar mit Frauen

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Haben ein Pessar für Beckenbodensenkung für mindestens zwei Wochen behalten
  • Sprechen Sie Englisch Pessarpraktiker
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereitstellung regelmäßiger Pessarpflege als Teil der klinischen Rolle (definiert als Einsetzen oder Entfernen eines Pessars bei einer Frau auf mindestens monatlicher Basis)
  • Sprich Englisch

Einschlusskriterien für die Pilotphase

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Intervention zu überprüfen und schriftliches und/oder mündliches Feedback zu geben.
  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Haben ein Pessar für Beckenbodensenkung für mindestens zwei Wochen behalten
  • Sprich Englisch
  • Keine vorherige Erfahrung mit der Selbstbehandlung eines Pessars haben (definiert als nie ein Pessar entfernt oder eingeführt oder eine Anleitung zur Pessar-Selbstbehandlung oder Unterstützung von medizinischem Fachpersonal erhalten)

Ausschlusskriterien:

Quantitative Phasenausschlusskriterien

  • Mangelnde Fähigkeit, durch Ausfüllen des Fragebogens eine stillschweigende Einwilligung zu erteilen
  • Hat eine erste oder bevorzugte Sprache, die nicht Englisch ist
  • Verwenden Sie ein Regal-, Gellhorn- oder Donut-Pessar

Qualitative Phase Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erste oder bevorzugte Sprache, die nicht Englisch ist, oder eine Sprache, für die ein Dolmetscher verfügbar ist

Ausschlusskriterien Intervention Entwicklungsphase Pessar mit Frauen

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Spricht kein Englisch Pessarpraktiker
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Spricht kein Englisch
  • Bietet keine Pessarpflege auf mindestens monatlicher Basis

Ausschlusskriterien für Interventionspiloten

  • Fehlende Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Intervention zu überprüfen und schriftliches und/oder mündliches Feedback zu geben.
  • Spricht kein Englisch
  • Vorerfahrungen mit der Selbstbehandlung eines Pessars haben (definiert als vorheriges Entfernen oder Einführen des Pessars oder Erhalt von Pessar-Selbstbehandlungsunterricht oder Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quantitative Phase
Pessar mit Frauen
Qualitative Phase
Pessar mit Frauen
Phase der Interventionsentwicklung
Pessar mit Frauen und Pessarpraktikern
Pilotphase
Pessar mit Frauen
Sonstiges: Unsicher, welche Intervention mitgestaltet wird
Unsicher, welche Intervention mitgestaltet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, ein Pessar selbst zu handhaben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Die Frauen werden gefragt, ob sie bereit sind, ein Pessar für einen Prolaps selbst zu handhaben oder nicht. Dies wird eine binäre Ja-, Nein- oder Nicht-sicher-Antwort sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Volle Jahre seit der Geburt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Pessar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Art und Größe des Pessars in situ
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Dauer der Pessarbehandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Gesamtzahl der Monate, in denen das Pessar verwendet wurde
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Freitextdaten für Teilnehmer, um diagnostizierte Gesundheitszustände zu melden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Erfahrung im Selbstmanagement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Die Frau wird gefragt, ob sie zuvor ihr Pessar entfernt oder eingeführt hat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Selbstverwaltungsstatus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Die Frau wird gefragt, ob sie derzeit ihr Pessar selbst handhabt (definiert als selbstständiges Entfernen und Einführen zwischen den Terminen in der Klinik).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Ethnizität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Ethnische Gruppen gemäß der von der britischen Regierung vereinbarten Liste der Ethnien
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Postleitzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Postleitzahl der Privatadresse zur Bestimmung der Beraubung der Privatadresse gemäß dem Benachteiligungsindex der britischen Regierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Bildungsstatus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Frauen werden gebeten, ihren höchsten Bildungsabschluss anzugeben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Female Genital Self-Image Score (FGSIS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)
Frauen werden auch gebeten, die Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4) auszufüllen, einen zuverlässigen und validierten 4-Punkte-Fragebogen, der die Einstellung und Überzeugung von Frauen zu ihren Genitalien misst (Herbenick und Reece, 2010). Die Punktzahlen im FGSIS-4 liegen zwischen 4 und 16, mit einer mittleren Punktzahl von 12 in einer national repräsentativen Population von über 2000 amerikanischen Frauen (Herbenick et al., 2011). Herbenick et al. (2011) haben keinen binären Score für hohen und niedrigen FGSIS bestimmt, für die Zwecke dieser Studie weist jedoch ein Score von acht oder weniger auf einen niedrigen FGSI hin, während mehr als acht auf einen hohen FGSI hinweist. Um acht oder weniger Punkte zu erzielen, muss ein Teilnehmer allen vier Aussagen widersprechen, die das genitale Selbstbild beschreiben, daher wird davon ausgegangen, dass dies FGSIS-4 genau wiedergibt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Termin (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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