Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad påvirker viljen til selv at administrere et pessar?

28. februar 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Forståelse af faktorer, der påvirker villigheden til selv at styre et pessar for bækkenorganprolaps: En undersøgelse med blandede metoder, der sigter mod at forbedre adgangen til selvforvaltning af pessar.

Pessaret er defineret som patientens evne til selv at fjerne og genindsætte sit pessar derhjemme. Tidligere forskning har antydet, at nogle kvinder måske foretrækker at kunne fjerne og genindsætte deres pessar, som de ønsker, frem for at vente på klinikaftaler. I øjeblikket ved man ikke nok om pessar-selvledelse, især hvad der gør nogen mere eller mindre tilbøjelige til at prøve pessar-selvledelse. Efterforskerne vil gerne forstå dette bedre for at forsøge at hjælpe kvinder med at overvinde barrierer, de kan stå over for. Denne undersøgelse har til formål at indsamle data via både spørgeskemaer og interviews for at udforske viljen til selv at administrere et pessar. Ved hjælp af resultater fra spørgeskemaerne og interviewene vil en gruppe kvinder, der bruger pessar, og sundhedspersonale, der yder pessarpleje, arbejde sammen om at udvikle en bedre måde at støtte kvinder til at føle sig i stand til og villige til at håndtere deres pessar i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pessar ved hjælp af kvinder og pessar-udøvere

Beskrivelse

Kvantitative faseinklusionskriterier

  • Villig og i stand til at give underforstået samtykke ved at udfylde spørgeskemaet
  • Kvinde
  • Over 18 år
  • Har beholdt et pessar for bækkenorganprolaps i minimum to uger
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Brug en ring, shaatz, terning eller oppustelig pessar

Kvalitative faseinklusionskriterier

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinde
  • Over 18 år
  • Har beholdt et pessar for bækkenorganprolaps i minimum to uger
  • Tal engelsk eller, for dem, hvis første eller foretrukne sprog er et andet sprog end engelsk, taler et sprog, der er en tilgængelig tolk til

Intervention udviklingsfase inklusionskriterier Pessar ved hjælp af kvinder

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinde
  • Over 18 år
  • Har beholdt et pessar for bækkenorganprolaps i minimum to uger
  • Tal engelsk pessar-udøvere
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yde regelmæssig pessarpleje som en del af den kliniske rolle (defineret som indsættelse eller fjernelse af en kvindes pessar på minimum en månedlig basis)
  • Tal engelsk

Inklusionskriterier i pilotfasen

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, gennemgå interventionen og give skriftlig og/eller mundtlig feedback.
  • Kvinde
  • Over 18 år
  • Har beholdt et pessar for bækkenorganprolaps i minimum to uger
  • Tal engelsk
  • Har ingen tidligere erfaring med selvstyring af et pessar (defineret som aldrig at have fjernet eller indsat deres pessar eller modtaget undervisning i selvledelse eller støtte fra en sundhedsperson)

Ekskluderingskriterier:

Kvantitative faseudelukkelseskriterier

  • Manglende kapacitet til at give underforstået samtykke ved udfyldelse af spørgeskemaet
  • Har et første eller foretrukket sprog, der ikke er engelsk
  • Brug en hylde, geléhorn eller donutpessar

Kvalitative faseudelukkelseskriterier

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Første eller foretrukne sprog, der ikke er engelsk eller et sprog, der er en tilgængelig tolk til

Intervention udviklingsfase udelukkelseskriterier Pessar ved hjælp af kvinder

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Taler ikke engelsk Pessary-udøvere
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Taler ikke engelsk
  • Yder ikke pessarpleje på minimum månedlig basis

Udelukkelseskriterier for interventionspilot

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke, gennemgå interventionen og give skriftlig og/eller mundtlig feedback.
  • Taler ikke engelsk
  • Har tidligere erfaring med selvstyring af et pessar (defineret som tidligere fjernelse eller indsættelse af deres pessar, eller modtagelse af pessar-selvstyringsundervisning eller støtte fra en sundhedsperson)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvantitativ fase
Pessar ved hjælp af kvinder
Kvalitativ fase
Pessar ved hjælp af kvinder
Udviklingsfasen for intervention
Pessar ved hjælp af kvinder og pessar-udøvere
Pilot fase
Pessar ved hjælp af kvinder
Andet: Uvist hvilken intervention der vil blive samskabt
Uvist hvilken intervention der vil blive samskabt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til selv at administrere et pessar
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinder vil blive spurgt, om de er villige eller ej til selv at administrere et pessar mod prolaps. Dette vil være et binært ja, nej eller usikkert svar.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Hele år siden fødslen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Pessar
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Type og størrelse af pessar in situ
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Varighed af pessarhåndtering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Samlet måneders pessar brugt til
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Komorbiditeter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Fritekstdata for deltagere til at rapportere diagnosticerede helbredstilstande
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Erfaring med selvledelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinden vil blive spurgt, om hun tidligere har fjernet eller indsat sit pessar
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Selvledelsesstatus
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinden vil blive spurgt, om hun i øjeblikket selv administrerer sit pessar (defineret som at fjerne og indsætte det uafhængigt mellem klinikaftaler)
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Etnicitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Etniske grupper i overensstemmelse med den britiske regerings aftalte liste over etniske grupper
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Postnummer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Postnummer på hjemmeadresse for at bestemme fratagelse af hjemmeadresse i overensstemmelse med den britiske regerings indeks for afsavn
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Uddannelsesstatus
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinder vil blive bedt om at rapportere deres højeste uddannelsesniveau
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinde genital selvbillede score (FGSIS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)
Kvinder vil også blive bedt om at udfylde Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4), et pålideligt og valideret 4-element spørgeskema, som måler kvinders holdning og overbevisning om deres kønsorganer (Herbenick og Reece, 2010). Score i FGSIS-4 varierer mellem 4-16, med en gennemsnitlig score på 12 i en nationalt repræsentativ befolkning på over 2000 amerikanske kvinder (Herbenick et al., 2011). Herbenick et al. (2011) har ikke bestemt en binær score for høj og lav FGSIS, men med henblik på denne undersøgelse vil en score på otte eller mindre indikere lav FGSI, hvorimod mere end otte vil indikere høj FGSI. For at score otte eller derunder skal en deltager være uenig i alle fire udsagn, der beskriver genital selvbillede, derfor anses dette for at repræsentere FGSIS-4 nøjagtigt.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 aftale (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B01328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps; Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner