Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat beïnvloedt de bereidheid om zelf een pessarium te gebruiken?

28 februari 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Factoren begrijpen die van invloed zijn op de bereidheid om zelf een pessarium te gebruiken voor verzakking van het bekkenorgaan: een onderzoek met gemengde methoden gericht op het verbeteren van de toegang tot zelfmanagement van een pessarium.

Pessarium-zelfmanagement wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om het pessarium zelf thuis te verwijderen en terug te plaatsen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat sommige vrouwen er de voorkeur aan geven hun pessarium te kunnen verwijderen en opnieuw in te brengen zoals zij dat willen, in plaats van te wachten op afspraken in de kliniek. Op dit moment is er onvoldoende bekend over zelfmanagement met pessarium, met name waarom iemand meer of minder geneigd is om zelfmanagement met pessarium te proberen. De onderzoekers willen dit beter begrijpen om te proberen vrouwen te helpen obstakels te overwinnen waarmee ze te maken kunnen krijgen. Deze studie heeft tot doel gegevens te verzamelen via zowel vragenlijsten als interviews om de bereidheid te onderzoeken om zelf een pessarium te beheren. Aan de hand van bevindingen uit de vragenlijsten en interviews zal een groep vrouwen die pessaria gebruiken en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die pessariumzorg verlenen, samenwerken om een ​​betere manier te ontwikkelen om vrouwen te ondersteunen om zich in de toekomst in staat en bereid te voelen hun pessarium te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pessariumgebruik door vrouwen en pessariumbeoefenaars

Beschrijving

Kwantitatieve fase-inclusiecriteria

  • Bereid en in staat om impliciete toestemming te geven door het invullen van de vragenlijst
  • Vrouwelijk
  • Ouder dan 18 jaar
  • Minimaal twee weken een pessarium hebben gehad voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Gebruik een ring, shaatz, kubus of opblaasbaar pessarium

Criteria voor opname in de kwalitatieve fase

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijk
  • Ouder dan 18 jaar
  • Minimaal twee weken een pessarium hebben gehad voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Engels spreekt of, voor degenen wiens eerste taal of voorkeurstaal een andere taal dan Engels is, een taal spreekt waarvoor een tolk beschikbaar is

Inclusiecriteria voor de ontwikkelingsfase van de interventie Pessarium voor vrouwen

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijk
  • Ouder dan 18 jaar
  • Minimaal twee weken een pessarium hebben gehad voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Spreek Engels Pessariumbeoefenaars
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zorg voor regelmatige pessariumzorg als onderdeel van de klinische rol (gedefinieerd als het minimaal maandelijks inbrengen of verwijderen van het pessarium van een vrouw)
  • Spreek Engels

Inclusiecriteria pilotfase

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, de interventie te beoordelen en schriftelijke en/of mondelinge feedback te geven.
  • Vrouwelijk
  • Ouder dan 18 jaar
  • Minimaal twee weken een pessarium hebben gehad voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Spreek Engels
  • Geen eerdere ervaring hebben met het zelf beheren van een pessarium (gedefinieerd als het nooit hebben verwijderd of ingebracht van het pessarium, of enige les in zelfbeheer van een pessarium of ondersteuning van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg)

Uitsluitingscriteria:

Kwantitatieve fase-uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om impliciete toestemming te geven door het invullen van de vragenlijst
  • Heeft een eerste of voorkeurstaal die geen Engels is
  • Gebruik een plank, gelhoorn of donut pessarium

Criteria voor kwalitatieve fase-uitsluiting

  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerste of voorkeurstaal die geen Engels is of een taal waarvoor een tolk beschikbaar is

Uitsluitingscriteria voor de ontwikkelingsfase van de interventie Pessarium bij vrouwen

  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spreekt geen Engels Pessariumbeoefenaars
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spreekt geen Engels
  • Biedt minimaal maandelijks geen pessariumzorg aan

Uitsluitingscriteria van de interventiepiloot

  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, de interventie te beoordelen en schriftelijke en/of mondelinge feedback te geven.
  • Spreekt geen Engels
  • Eerdere ervaring hebben met het zelf beheren van een pessarium (gedefinieerd als het eerder verwijderen of inbrengen van het pessarium, of het ontvangen van pessarium-zelfmanagementlessen of ondersteuning van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwantitatieve fase
Pessary using women
Kwalitatieve fase
Pessarium bij vrouwen
Interventie ontwikkelingsfase
Pessariumgebruik door vrouwen en pessariumbeoefenaars
Pilot fase
Pessarium bij vrouwen
Ander: Onzeker welke interventie zal worden gecocreëerd
Onzeker welke interventie zal worden gecocreëerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om zelf een pessarium te beheren
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Vrouwen zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om zelf een pessarium te gebruiken voor verzakking. Dit zal een binair ja, nee of niet zeker antwoord zijn.
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Volle jaren sinds de geboorte
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Pessarium
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Type en grootte van het pessarium in situ
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Duur van de pessariumbehandeling
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Totaal aantal maanden pessarium gebruikt
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Vrije tekstgegevens voor deelnemers om gediagnosticeerde gezondheidsproblemen te melden
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Zelfmanagement ervaring
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
De vrouw zal worden gevraagd of ze eerder haar pessarium heeft verwijderd of ingebracht
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Status van zelfbeheer
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
De vrouw zal worden gevraagd of ze haar pessarium momenteel zelf beheert (gedefinieerd als het zelfstandig verwijderen en inbrengen tussen kliniekafspraken door).
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Etniciteit
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Etnische groepen in overeenstemming met de door de Britse regering overeengekomen lijst van etniciteiten
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Postcode
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Postcode op huisadres om deprivatie van het huisadres te bepalen in overeenstemming met de deprivatie-index van de Britse overheid
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Opleidingsstatus
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Vrouwen wordt gevraagd hun hoogste opleidingsniveau aan te geven
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Vrouwelijke genitale zelfbeeldscore (FGSIS)
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)
Vrouwen zullen ook worden gevraagd om de Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4) in te vullen, een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst met vier items die de houding en opvattingen van vrouwen over hun geslachtsdelen meet (Herbenick en Reece, 2010). Scores in de FGSIS-4 variëren van 4-16, met een gemiddelde score van 12 in een nationaal representatieve populatie van meer dan 2000 Amerikaanse vrouwen (Herbenick et al., 2011). Herbenick et al. (2011) hebben geen binaire score bepaald voor hoge en lage FGSIS, maar voor het doel van deze studie zal een score van acht of minder een lage FGSI aangeven, terwijl meer dan acht een hoge FGSI zal aangeven. Om een ​​acht of minder te scoren, moet een deelnemer het oneens zijn met alle vier uitspraken die het genitaal zelfbeeld beschrijven, daarom wordt dit geacht FGSIS-4 nauwkeurig weer te geven.
Tot studieafronding gemiddeld 1 afspraak (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren