Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vad påverkar viljan att själv förvalta ett pessar?

28 februari 2023 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Att förstå faktorer som påverkar viljan att själv hantera ett pessar för framfall av bäckenorgan: En studie med blandade metoder som syftar till att förbättra tillgången till självförvaltning av pessar.

Självhantering av pessar definieras som patientens förmåga att själv ta bort och återinsätta sitt pessar hemma. Tidigare forskning har föreslagit att vissa kvinnor kanske föredrar att kunna ta bort och återinsätta sitt pessar som de vill istället för att vänta på klinikbesök. För närvarande är inte tillräckligt känt om pessary-självförvaltning, särskilt vad som gör någon mer eller mindre benägen att försöka pessary-självförvaltning. Utredarna skulle vilja förstå detta bättre för att försöka hjälpa kvinnor att övervinna hinder som de kan möta. Denna studie syftar till att samla in data via både frågeformulär och intervjuer för att utforska viljan att själv hantera ett pessar. Med hjälp av resultat från frågeformulären och intervjuerna kommer en grupp kvinnor som använder pessar och vårdpersonal som ger pessarvård att arbeta tillsammans för att utveckla ett bättre sätt att stödja kvinnor att känna sig kapabla och vilja hantera sitt pessar i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WU
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pessary som använder kvinnor och pessary-utövare

Beskrivning

Kvantitativa fasinklusionskriterier

  • Vill och kan ge underförstått samtycke genom att fylla i frågeformuläret
  • Kvinna
  • Över 18 år
  • Har behållit ett pessar för bäckenorganframfall i minst två veckor
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Använd en ring, shaatz, kub eller uppblåsbart pessar

Kvalitativa fasinklusionskriterier

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kvinna
  • Över 18 år
  • Har behållit ett pessar för bäckenorganframfall i minst två veckor
  • Tala engelska eller, för dem vars första eller föredragna språk är ett annat språk än engelska, tala ett språk som det finns en tillgänglig tolk för

Intervention utvecklingsfas inklusionskriterier Pessa använder kvinnor

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kvinna
  • Över 18 år
  • Har behållit ett pessar för bäckenorganframfall i minst två veckor
  • Prata engelska pessarutövare
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Tillhandahålla regelbunden pessarvård som en del av den kliniska rollen (definierad som insättning eller avlägsnande av en kvinnas pessar på minst en månadsbasis)
  • Prata engelska

Inklusionskriterier i pilotfasen

  • Vill och kan ge informerat samtycke, granska interventionen och ge skriftlig och/eller muntlig feedback.
  • Kvinna
  • Över 18 år
  • Har behållit ett pessar för bäckenorganframfall i minst två veckor
  • Prata engelska
  • Har ingen tidigare erfarenhet av att själv hantera ett pessary (definieras som att aldrig ha tagit bort eller satt in sitt pessar, eller fått någon pessary-självförvaltningsundervisning eller stöd från en sjukvårdspersonal)

Exklusions kriterier:

Kvantitativa fasexklusionskriterier

  • Saknar kapacitet att ge underförstått samtycke genom att fylla i frågeformuläret
  • Har ett första eller föredraget språk som inte är engelska
  • Använd en hylla, geléhorn eller munkpessar

Kvalitativa fasexklusionskriterier

  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Första eller föredragna språket som inte är engelska eller ett språk som det finns en tillgänglig tolk för

Intervention utvecklingsfas uteslutningskriterier Pessa använder kvinnor

  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Pratar inte engelska Pessary-utövare
  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Talar inte engelska
  • Ger inte pessarvård minst månadsvis

Uteslutningskriterier för interventionspilot

  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke, granska interventionen och ge skriftlig och/eller muntlig feedback.
  • Talar inte engelska
  • Har tidigare erfarenhet av att själv hantera ett pessar (definieras som att tidigare ta bort eller sätta in sitt pessar, eller ta emot någon pessarys självförvaltningsundervisning eller stöd från en sjukvårdspersonal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvantitativ fas
Pessary using women
Kvalitativ fas
Pessary using women
Interventionsutvecklingsfas
Pessary som använder kvinnor och pessary-utövare
Pilotfas
Pessary använder kvinnor
Övrig: Osäkert vilken intervention som kommer att samskapas
Osäkert vilken intervention som kommer att samskapas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilja att själv sköta ett pessar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnor kommer att tillfrågas om de är villiga eller inte att själv hantera ett pessar för framfall. Detta kommer att vara ett binärt ja, nej eller osäkert svar.
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Hela år sedan födseln
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Pessar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Typ och storlek på pessary på plats
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Längd på pessaryhantering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Totalt antal månader pessary används för
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Samsjukligheter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Fritextdata för deltagare att rapportera diagnostiserade hälsotillstånd
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Erfarenhet av självförvaltning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnan kommer att tillfrågas om hon tidigare har tagit bort eller satt in sitt pessar
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Självförvaltningsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnan kommer att tillfrågas om hon för närvarande själv hanterar sitt pessar (definierat som att ta bort och föra in det självständigt mellan klinikbesök)
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Etnicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Etniska grupper i enlighet med den brittiska regeringens överenskomna lista över etniciteter
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Postnummer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Postnummer på hemadress för att fastställa berövande av hemadress i enlighet med brittiska regeringens index för berövande
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Utbildningsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnor kommer att uppmanas att rapportera sin högsta utbildningsnivå
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnlig genital självbildspoäng (FGSIS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)
Kvinnor kommer också att bli ombedda att fylla i Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4), ett tillförlitligt och validerat frågeformulär med fyra punkter som mäter kvinnors attityd och övertygelse om deras könsorgan (Herbenick och Reece, 2010). Poäng i FGSIS-4 varierar mellan 4-16, med ett medelpoäng på 12 i en nationellt representativ befolkning på över 2000 amerikanska kvinnor (Herbenick et al., 2011). Herbenick et al. (2011) har inte fastställt en binär poäng för hög och låg FGSI, men för denna studies syfte kommer ett poäng på åtta eller mindre att indikera lågt FGSI, medan mer än åtta indikerar högt FGSI. För att få åtta eller lägre, måste en deltagare inte hålla med om alla fyra påståenden som beskriver genital självbild, därför anses detta representera FGSIS-4 korrekt.
Genom avslutad studie, i snitt 1 tid (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B01328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall; Kvinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera