O que afeta a vontade de autogerenciar um pessário?
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Compreendendo os fatores que afetam a disposição para o autogerenciamento de um pessário para prolapso de órgãos pélvicos: um estudo de métodos mistos com o objetivo de melhorar o acesso ao autogerenciamento do pessário.
O autogerenciamento do pessário é definido como a capacidade do paciente de remover e reinserir o pessário em casa.
Pesquisas anteriores sugeriram que algumas mulheres podem preferir poder remover e reinserir o pessário como desejarem, em vez de esperar por consultas clínicas.
No momento, não se sabe o suficiente sobre o autogerenciamento do pessário, particularmente o que torna alguém mais ou menos propenso a tentar o autogerenciamento do pessário.
Os investigadores gostariam de entender isso melhor para tentar ajudar as mulheres a superar as barreiras que possam enfrentar.
Este estudo visa coletar dados por meio de questionários e entrevistas para explorar a disposição de autogerenciar um pessário.
Usando as descobertas dos questionários e entrevistas, um grupo de mulheres que usam pessários e profissionais de saúde que cuidam de pessários trabalharão juntos para desenvolver uma maneira melhor de apoiar as mulheres a se sentirem capazes e dispostas a manusear seus pessários no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- Número de telefone: 01612761234
- E-mail: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Lucy Dwyer
- Número de telefone: 07830266256
- E-mail: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessário usando mulheres e praticantes de pessário
Descrição
Critérios de inclusão da fase quantitativa
- Disposto e capaz de dar consentimento implícito ao preencher o questionário
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Ter retido um pessário para prolapso de órgãos pélvicos por no mínimo duas semanas
- Capaz de falar e entender inglês
- Use um anel, shaatz, cubo ou pessário inflável
Critérios de inclusão da fase qualitativa
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Ter retido um pessário para prolapso de órgãos pélvicos por no mínimo duas semanas
- Fale inglês ou, para aqueles cujo primeiro idioma ou idioma preferencial seja um idioma diferente do inglês, fale um idioma em que haja um intérprete disponível para
Critérios de inclusão da fase de desenvolvimento da intervenção Pessário usando mulheres
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Ter retido um pessário para prolapso de órgãos pélvicos por no mínimo duas semanas
- Falar Inglês Pessário praticantes
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Forneça cuidados regulares com o pessário como parte da função clínica (definida como inserção ou remoção do pessário de uma mulher no mínimo mensalmente)
- Falar Inglês
Critérios de inclusão da fase piloto
- Disposto e capaz de dar consentimento informado, revisar a intervenção e fornecer feedback por escrito e/ou verbal.
- Fêmea
- Maiores de 18 anos
- Ter retido um pessário para prolapso de órgãos pélvicos por no mínimo duas semanas
- Falar Inglês
- Não ter experiência anterior de autogerenciamento de um pessário (definido como nunca ter removido ou inserido seu pessário, ou recebido qualquer ensino de autogerenciamento de pessário ou suporte de um profissional de saúde)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da fase quantitativa
- Falta de capacidade para dar consentimento implícito ao preencher o questionário
- Tem um primeiro idioma ou idioma preferencial que não é o inglês
- Use uma prateleira, gell-horn ou pessário de rosquinha
Critérios de exclusão da fase qualitativa
- Falta de capacidade para dar consentimento informado
- Primeiro idioma ou idioma preferencial que não seja o inglês ou um idioma para o qual haja um intérprete disponível
Critérios de exclusão da fase de desenvolvimento da intervenção Pessário usando mulheres
- Falta de capacidade para dar consentimento informado
- Não fala inglês Pessários praticantes
- Falta de capacidade para dar consentimento informado
- não fala inglês
- Não fornece cuidados de pessário no mínimo mensalmente
Critérios de exclusão do piloto de intervenção
- Falta de capacidade para dar consentimento informado, revisar a intervenção e fornecer feedback por escrito e/ou verbal.
- não fala inglês
- Ter experiência anterior no autogerenciamento de um pessário (definido como remover ou inserir previamente o pessário ou receber qualquer ensino de autogerenciamento de pessário ou suporte de um profissional de saúde)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase quantitativa
Pessary using women
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Fase qualitativa
Pessary using women
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Fase de desenvolvimento da intervenção
Pessário usando mulheres e praticantes de pessário
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Fase piloto
Pessário usando mulheres
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Incerto qual intervenção será cocriada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para autogerenciar um pessário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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As mulheres serão questionadas se estão dispostas ou não a autogerenciar um pessário para prolapso.
Esta será uma resposta binária sim, não ou não certa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Anos completos desde o nascimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Pessário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Tipo e tamanho do pessário in situ
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Duração do manejo do pessário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Pessário total de meses usado para
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Comorbidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Dados de texto livre para o participante relatar condições de saúde diagnosticadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Experiência de autogestão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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A mulher será questionada se ela já removeu ou inseriu seu pessário anteriormente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Status de autogestão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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A mulher será questionada se ela está atualmente autogerenciando seu pessário (definido como removê-lo e inseri-lo independentemente entre as consultas clínicas)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Etnia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Grupos étnicos de acordo com a lista de etnias acordada pelo governo do Reino Unido
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Código postal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Código postal no endereço residencial para determinar a privação do endereço residencial de acordo com o índice de privação do governo do Reino Unido
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Status educacional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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As mulheres serão solicitadas a relatar seu nível mais alto de educação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Escore de autoimagem genital feminina (FGSIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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As mulheres também serão solicitadas a preencher a Escala de Autoimagem Genital Feminina (FGSIS-4), um questionário confiável e validado de 4 itens que mede a atitude e as crenças das mulheres sobre seus órgãos genitais (Herbenick e Reece, 2010).
As pontuações no FGSIS-4 variam entre 4-16, com uma pontuação média de 12 em uma população nacionalmente representativa de mais de 2.000 mulheres americanas (Herbenick et al., 2011).
Herbenick et ai. (2011) não determinaram uma pontuação binária para FGSIS alto e baixo, no entanto, para o propósito deste estudo, uma pontuação de oito ou menos indica baixo FGSI, enquanto mais de oito indica alto FGSI.
Para pontuar oito ou menos, um participante deve discordar de todas as quatro afirmações que descrevem a autoimagem genital, portanto, isso é considerado uma representação precisa do FGSIS-4.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 consulta (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso; Fêmea
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