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Qu'est-ce qui affecte la volonté d'autogérer un pessaire ?

28 février 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Comprendre les facteurs qui affectent la volonté d'auto-gérer un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens : une étude de méthodes mixtes visant à améliorer l'accès à l'auto-gestion du pessaire.

L'autogestion du pessaire est définie comme la capacité du patient à retirer et réinsérer lui-même son pessaire à domicile. Des recherches antérieures ont suggéré que certaines femmes pourraient préférer pouvoir retirer et réinsérer leur pessaire comme elles le souhaitent plutôt que d'attendre des rendez-vous à la clinique. À l'heure actuelle, on n'en sait pas assez sur l'autogestion du pessaire, en particulier sur ce qui rend une personne plus ou moins susceptible d'essayer l'autogestion du pessaire. Les enquêteurs aimeraient mieux comprendre cela pour essayer d'aider les femmes à surmonter les obstacles auxquels elles pourraient être confrontées. Cette étude vise à collecter des données via des questionnaires et des entretiens pour explorer la volonté d'auto-gérer un pessaire. En utilisant les résultats des questionnaires et des entretiens, un groupe de femmes qui utilisent des pessaires et des professionnels de la santé qui fournissent des soins de pessaires travailleront ensemble pour développer une meilleure façon d'aider les femmes à se sentir capables et désireuses de gérer leur pessaire à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pessaire utilisant des femmes et des praticiens du pessaire

La description

Critères quantitatifs d'inclusion de phase

  • Volonté et capable de donner un consentement tacite en remplissant le questionnaire
  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Avoir conservé un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens pendant au moins deux semaines
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Utilisez un anneau, un shaatz, un cube ou un pessaire gonflable

Critères d'inclusion de la phase qualitative

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Avoir conservé un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens pendant au moins deux semaines
  • Parler anglais ou, pour ceux dont la langue maternelle ou préférée est une langue autre que l'anglais, parler une langue pour laquelle un interprète est disponible

Critères d'inclusion de la phase de développement de l'intervention Pessaire utilisant des femmes

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Avoir conservé un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens pendant au moins deux semaines
  • Parlez anglais Praticiens du pessaire
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Fournir des soins réguliers du pessaire dans le cadre du rôle clinique (défini comme l'insertion ou le retrait du pessaire d'une femme au moins une fois par mois)
  • Parler l'anglais

Critères d'inclusion de la phase pilote

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé, d'examiner l'intervention et de fournir des commentaires écrits et/ou verbaux.
  • Femme
  • Plus de 18 ans
  • Avoir conservé un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens pendant au moins deux semaines
  • Parler l'anglais
  • Ne pas avoir d'expérience antérieure dans l'autogestion d'un pessaire (défini comme n'avoir jamais retiré ou inséré son pessaire, ni reçu d'enseignement ou de soutien sur l'autogestion du pessaire d'un professionnel de la santé)

Critère d'exclusion:

Critères quantitatifs d'exclusion de phase

  • Absence de capacité à donner un consentement tacite en remplissant le questionnaire
  • A une langue maternelle ou préférée qui n'est pas l'anglais
  • Utilisez une étagère, une corne de gel ou un pessaire en forme de beignet

Critères d'exclusion de phase qualitatifs

  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  • Première langue ou langue préférée qui n'est pas l'anglais ou une langue pour laquelle un interprète est disponible

Critères d'exclusion de la phase de développement de l'intervention Pessaire utilisant des femmes

  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  • Ne parle pas anglais Praticiens du pessaire
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  • Ne parle pas anglais
  • Ne fournit pas de soins de pessaire au moins une fois par mois

Critères d'exclusion des pilotes d'intervention

  • Manque de capacité pour donner un consentement éclairé, revoir l'intervention et fournir une rétroaction écrite et/ou verbale.
  • Ne parle pas anglais
  • Avoir une expérience préalable de l'autogestion d'un pessaire (défini comme le retrait ou l'insertion préalable de son pessaire, ou la réception d'un enseignement ou d'un soutien sur l'autogestion du pessaire d'un professionnel de la santé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase quantitative
Pessaire utilisant des femmes
Phase qualitative
Pessaire utilisant des femmes
Phase de développement des interventions
Pessaire utilisant des femmes et des praticiens du pessaire
Phase pilote
Pessaire utilisant des femmes
Autre: Incertain quelle intervention sera co-créée
Incertain quelle intervention sera co-créée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté d'autogérer un pessaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
On demandera aux femmes si elles acceptent ou non de gérer elles-mêmes un pessaire pour le prolapsus. Ce sera une réponse binaire oui, non ou incertain.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Années complètes depuis la naissance
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Pessaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Type et taille du pessaire in situ
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Durée de la gestion du pessaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Nombre total de mois de pessaire utilisé pour
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Comorbidités
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Données en texte libre permettant au participant de signaler les problèmes de santé diagnostiqués
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Expérience en autogestion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
On demandera à la femme si elle a déjà retiré ou inséré son pessaire
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Statut d'autogestion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
On demandera à la femme si elle gère actuellement elle-même son pessaire (défini comme le retirer et l'insérer indépendamment entre les rendez-vous à la clinique)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Origine ethnique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Groupes ethniques conformément à la liste des ethnies agréée par le gouvernement britannique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Code postal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Code postal à l'adresse du domicile pour déterminer la privation d'adresse du domicile conformément à l'indice de privation du gouvernement britannique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Statut scolaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Les femmes seront invitées à déclarer leur plus haut niveau de scolarité
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Score d'image de soi génitale féminine (FGSIS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)
Les femmes seront également invitées à remplir la Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4), un questionnaire fiable et validé en 4 points qui mesure l'attitude et les croyances des femmes concernant leurs organes génitaux (Herbenick et Reece, 2010). Les scores du FGSIS-4 varient entre 4 et 16, avec un score moyen de 12 dans une population nationalement représentative de plus de 2000 femmes américaines (Herbenick et al., 2011). Herbenick et al. (2011) n'ont pas déterminé de score binaire pour le FGSIS élevé et faible, mais aux fins de cette étude, un score de huit ou moins indiquera un FGSI faible, tandis qu'un score supérieur à huit indiquera un FGSI élevé. Pour obtenir un score de huit ou moins, un participant doit être en désaccord avec les quatre déclarations décrivant l'image de soi génitale, par conséquent, cela est réputé représenter avec précision le FGSIS-4.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 rendez-vous (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B01328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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