- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05750615
Hva påvirker viljen til å administrere et pessar selv?
28. februar 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Forstå faktorer som påvirker vilje til selv å administrere et pessar for bekkenorganprolaps: En studie med blandede metoder som tar sikte på å forbedre tilgangen til selvledelse av pessar.
Pessarets egenbehandling er definert som pasientens evne til å fjerne og sette inn pessaret sitt selv hjemme.
Tidligere forskning har antydet at noen kvinner kanskje foretrekker å kunne fjerne og sette inn pessaret sitt som de ønsker i stedet for å vente på klinikkavtaler.
For øyeblikket er ikke nok kjent om pessar-selvledelse, spesielt hva som gjør noen mer eller mindre sannsynlig å prøve pessar-selvledelse.
Etterforskerne vil gjerne forstå dette bedre for å prøve å hjelpe kvinner med å overvinne barrierer de kan møte.
Denne studien tar sikte på å samle inn data via både spørreskjemaer og intervjuer for å utforske viljen til å selvforvalte et pessar.
Ved å bruke funn fra spørreskjemaene og intervjuene vil en gruppe kvinner som bruker pessar og helsepersonell som gir pessar, samarbeide for å utvikle en bedre måte å støtte kvinner til å føle seg i stand til og villige til å håndtere pessaret sitt i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- Telefonnummer: 01612761234
- E-post: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Lucy Dwyer
- Telefonnummer: 07830266256
- E-post: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pessar ved bruk av kvinner og pessarutøvere
Beskrivelse
Kvantitative faseinkluderingskriterier
- Villig og i stand til å gi underforstått samtykke ved å fylle ut spørreskjemaet
- Hunn
- Over 18 år
- Har beholdt et pessar for bekkenorganprolaps i minimum to uker
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Bruk en ring, shaatz, kube eller oppblåsbart pessar
Kvalitative faseinkluderingskriterier
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Hunn
- Over 18 år
- Har beholdt et pessar for bekkenorganprolaps i minimum to uker
- Snakk engelsk eller, for de hvis første eller foretrukne språk er et annet språk enn engelsk, snakker et språk det er en tilgjengelig tolk for
Intervensjon utviklingsfase inklusjonskriterier Pessaret bruker kvinner
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Hunn
- Over 18 år
- Har beholdt et pessar for bekkenorganprolaps i minimum to uker
- Snakker engelsk pessarutøvere
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Gi regelmessig pessarpleie som en del av klinisk rolle (definert som innsetting eller fjerning av en kvinnes pessar på minimum månedlig basis)
- Snakk engelsk
Inkluderingskriterier i pilotfasen
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, gjennomgå intervensjonen og gi skriftlig og/eller muntlig tilbakemelding.
- Hunn
- Over 18 år
- Har beholdt et pessar for bekkenorganprolaps i minimum to uker
- Snakk engelsk
- Har ingen tidligere erfaring med å administrere et pessar (definert som å aldri ha fjernet eller satt inn pessaret sitt, eller mottatt undervisning i selvledelse eller støtte fra en helsepersonell)
Ekskluderingskriterier:
Kvantitative faseeksklusjonskriterier
- Mangler kapasitet til å gi underforstått samtykke ved å fylle ut spørreskjemaet
- Har et første- eller foretrukket språk som ikke er engelsk
- Bruk en hylle, geléhorn eller smultringpessar
Kvalitative faseeksklusjonskriterier
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Første eller foretrukne språk som ikke er engelsk eller et språk det er tilgjengelig tolk for
Intervensjon utviklingsfase eksklusjonskriterier Pessar bruker kvinner
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Snakker ikke engelsk Pessary-utøvere
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Snakker ikke engelsk
- Gir ikke pessarpleie på minimum månedlig basis
Eksklusjonskriterier for intervensjon pilot
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke, gjennomgå intervensjonen og gi skriftlig og/eller muntlig tilbakemelding.
- Snakker ikke engelsk
- Har tidligere erfaring med å administrere et pessar (definert som å tidligere fjerne eller sette inn pessaret sitt, eller motta pessar-selvstyringsundervisning eller støtte fra en helsepersonell)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvantitativ fase
Pessary using women
|
|
|
Kvalitativ fase
Pessary using women
|
|
|
Intervensjonsutviklingsfase
Pessar ved bruk av kvinner og pessarutøvere
|
|
|
Pilotfase
Pessar bruker kvinner
|
Uvisst hvilken intervensjon som vil bli samskapt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til selv å administrere et pessar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Kvinner vil bli spurt om de er villige eller ikke til selv å administrere et pessar for prolaps.
Dette vil være et binært ja, nei eller usikkert svar.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Hele år siden fødselen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Pessar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Type og størrelse på pessar in situ
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Lengde på pessarforvaltningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Totalt måneder pessar brukt til
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Fritekstdata for deltaker for å rapportere diagnostiserte helsetilstander
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Erfaring med selvledelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Kvinnen vil bli spurt om hun tidligere har fjernet eller satt inn pessaret sitt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Selvledelsesstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Kvinnen vil bli spurt om hun for øyeblikket selv behandler pessaret sitt (definert som å fjerne og sette det inn uavhengig mellom klinikkavtaler)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Etniske grupper i samsvar med den britiske regjeringens avtalte liste over etnisiteter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Postnummer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Postnummer på hjemmeadresse for å bestemme fratakelse av hjemmeadresse i samsvar med britiske myndigheters indeks for deprivasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Utdanningsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Kvinner vil bli bedt om å rapportere sitt høyeste utdanningsnivå
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
|
Kvinnelig genital selvbilde-score (FGSIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Kvinner vil også bli bedt om å fylle ut Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4), et pålitelig og validert 4-elements spørreskjema som måler kvinners holdning og tro på kjønnsorganene deres (Herbenick og Reece, 2010).
Poeng i FGSIS-4 varierer mellom 4-16, med en gjennomsnittlig poengsum på 12 i en nasjonalt representativ befolkning på over 2000 amerikanske kvinner (Herbenick et al., 2011).
Herbenick et al. (2011) har ikke bestemt en binær poengsum for høy og lav FGSI, men for formålet med denne studien vil en poengsum på åtte eller mindre indikere lav FGSI, mens mer enn åtte vil indikere høy FGSI.
For å få åtte eller færre, må en deltaker være uenig i alle fire påstandene som beskriver genital selvbilde, derfor anses dette for å representere FGSIS-4 nøyaktig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 avtale (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .