Co ovlivňuje ochotu samostatně hospodařit s pesarem?
28. února 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Porozumění faktorům, které ovlivňují ochotu samostatně hospodařit s pesarem u prolapsu pánevního orgánu: Studie smíšených metod zaměřená na zlepšení přístupu k sebeřízení pesaru.
Samospráva pesarů je definována jako schopnost pacienta vyjmout a znovu zavést pesar doma.
Předchozí výzkum naznačil, že některé ženy mohou preferovat možnost vyjmout a znovu zavést svůj pesar, jak si přejí, než čekat na schůzky na klinice.
V současné době není dostatek informací o pesarové samosprávě, zejména kvůli tomu, co způsobuje, že je více či méně pravděpodobné, že pesarovou samosprávu zkusí.
Vyšetřovatelé by to chtěli lépe pochopit, aby se pokusili pomoci ženám překonat bariéry, kterým mohou čelit.
Tato studie si klade za cíl shromáždit data prostřednictvím dotazníků a rozhovorů, aby prozkoumala ochotu samostatně hospodařit s pesarem.
Na základě zjištění z dotazníků a rozhovorů bude skupina žen, které používají pesary, a zdravotníci, kteří poskytují pesarovou péči, spolupracovat na vývoji lepšího způsobu podpory žen, aby se v budoucnu cítily schopné a ochotné zvládat svůj pesar.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- Telefonní číslo: 01612761234
- E-mail: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WU
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lucy Dwyer
- Telefonní číslo: 07830266256
- E-mail: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pesary používající ženy a praktikující pesary
Popis
Kvantitativní kritéria pro zařazení do fáze
- Ochotný a schopný dát předpokládaný souhlas vyplněním dotazníku
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Ponechejte si pesar pro prolaps pánevních orgánů po dobu minimálně dvou týdnů
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Použijte prsten, shaatz, kostku nebo nafukovací pesar
Kritéria kvalitativní fáze zařazení
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Ponechejte si pesar pro prolaps pánevních orgánů po dobu minimálně dvou týdnů
- Mluvit anglicky nebo pro ty, jejichž prvním nebo preferovaným jazykem je jiný jazyk než angličtina, mluvit jazykem, je k dispozici tlumočník pro
Kritéria pro zařazení do fáze rozvoje intervence Pesary užívající ženy
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Ponechejte si pesar pro prolaps pánevních orgánů po dobu minimálně dvou týdnů
- Mluvte anglicky pesaristé
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Poskytovat pravidelnou péči o pesary jako součást klinické role (definované jako zavedení nebo odstranění ženského pesaru minimálně jednou měsíčně)
- Mluvit anglicky
Kritéria pro zařazení do pilotní fáze
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, přezkoumat zásah a poskytnout písemnou a/nebo ústní zpětnou vazbu.
- ženský
- Ve věku nad 18 let
- Ponechejte si pesar pro prolaps pánevních orgánů po dobu minimálně dvou týdnů
- Mluvit anglicky
- Nemáte žádné předchozí zkušenosti s vlastní správou pesarů (definováno tak, že nikdy nevyjmuli ani nevložili svůj pesar, ani nedostali výuku nebo podporu v oblasti sebeřízení pesarů od zdravotníka)
Kritéria vyloučení:
Kvantitativní kritéria vyloučení fáze
- Nedostatek schopnosti dát předpokládaný souhlas vyplněním dotazníku
- Má první nebo preferovaný jazyk, který není angličtina
- Použijte polici, gell-horn nebo koblihový pesar
Kritéria kvalitativního vyloučení fáze
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- První nebo preferovaný jazyk, který není angličtina nebo jazyk, pro který je k dispozici tlumočník
Kritéria vyloučení z fáze rozvoje intervence Pesary užívající ženy
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- Nemluví anglicky pesaristé
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- Nemluví anglicky
- Neposkytuje péči o pesary minimálně měsíčně
Kritéria vyloučení intervenčního pilota
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu, přezkoumání zásahu a poskytnutí písemné a/nebo ústní zpětné vazby.
- Nemluví anglicky
- Mít předchozí zkušenost se samosprávou pesaru (definovanou jako předchozí vyjmutí nebo vložení pesaru nebo získání jakékoli výuky nebo podpory sebeřízení pesaru od zdravotnického pracovníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvantitativní fáze
Pessary using women
|
|
|
Kvalitativní fáze
Pessary using women
|
|
|
Fáze vývoje intervence
Pesary používající ženy a praktikující pesary
|
|
|
Pilotní fáze
Pesary používající ženy
|
Nejisté, jaký zásah bude spoluvytvářen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota samostatně řídit pesar
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Ženy budou dotázány, zda jsou nebo nejsou ochotny samy zvládnout pesar kvůli prolapsu.
Toto bude binární odpověď ano, ne nebo není jistá.
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Plné roky od narození
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Pesar
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Typ a velikost pesaru in situ
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Délka vedení pesarů
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Celkový počet měsíců použití pesaru
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Komorbidity
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Volná textová data pro účastníka k hlášení diagnostikovaných zdravotních stavů
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Zkušenosti se sebeřízením
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Žena bude dotázána, zda již dříve vyjmula nebo zavedla svůj pesar
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Stav samosprávy
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Žena bude dotázána, zda si v současné době sama ošetřuje svůj pesar (definováno jako nezávislé vyjímání a vkládání mezi návštěvami kliniky)
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Etnické skupiny v souladu se seznamem etnik schváleným vládou Spojeného království
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
PSČ
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Poštovní směrovací číslo na domácí adrese pro určení zbavení domácí adresy v souladu s indexem deprivace vlády Spojeného království
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Stav vzdělání
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Ženy budou požádány, aby uvedly své nejvyšší dosažené vzdělání
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
|
Skóre sebeobrazu ženských genitálií (FGSIS)
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Ženy budou také požádány o vyplnění škály sebehodnocení ženských pohlavních orgánů (FGSIS-4), spolehlivého a ověřeného čtyřpoložkového dotazníku, který měří postoj a přesvědčení žen o jejich genitáliích (Herbenick a Reece, 2010).
Skóre v FGSIS-4 se pohybuje mezi 4-16, s průměrným skóre 12 v národní reprezentativní populaci více než 2000 amerických žen (Herbenick et al., 2011).
Herbenick a kol. (2011) nestanovili binární skóre pro vysokou a nízkou FGSIS, nicméně pro účely této studie bude skóre osm nebo méně znamenat nízkou FGSI, zatímco více než osm bude znamenat vysokou FGSI.
Aby získal osm nebo méně, musí účastník nesouhlasit se všemi čtyřmi tvrzeními popisujícími sebeobraz pohlavních orgánů, proto se má za to, že přesně reprezentuje FGSIS-4.
|
Po dokončení studia průměrně 1 schůzka (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .