Cosa influisce sulla volontà di autogestire un pessario?
28 febbraio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Comprensione dei fattori che influenzano la volontà di autogestire un pessario per il prolasso degli organi pelvici: uno studio di metodi misti che mira a migliorare l'accesso all'autogestione del pessario.
L'autogestione del pessario è definita come la capacità del paziente di rimuovere e reinserire autonomamente il proprio pessario a casa.
Precedenti ricerche hanno suggerito che alcune donne potrebbero preferire la possibilità di rimuovere e reinserire il pessario come desiderano piuttosto che attendere gli appuntamenti in clinica.
Al momento, non si sa abbastanza sull'autogestione del pessario, in particolare cosa rende qualcuno più o meno propenso a provare l'autogestione del pessario.
Gli investigatori vorrebbero capirlo meglio per cercare di aiutare le donne a superare le barriere che potrebbero incontrare.
Questo studio mira a raccogliere dati tramite questionari e interviste per esplorare la volontà di autogestire un pessario.
Utilizzando i risultati dei questionari e delle interviste, un gruppo di donne che usano pessari e operatori sanitari che forniscono cure per il pessario lavoreranno insieme per sviluppare un modo migliore per aiutare le donne a sentirsi capaci e disposte a gestire il loro pessario in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
- Numero di telefono: 01612761234
- Email: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WU
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Lucy Dwyer
- Numero di telefono: 07830266256
- Email: lucy.dwyer@mft.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pessario che utilizza donne e praticanti di pessario
Descrizione
Criteri quantitativi di inclusione di fase
- Disponibilità e capacità di dare il consenso implicito mediante la compilazione del questionario
- Femmina
- Di età superiore ai 18 anni
- Avere conservato un pessario per il prolasso degli organi pelvici per un minimo di due settimane
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Usa un anello, uno shaatz, un cubo o un pessario gonfiabile
Criteri qualitativi di inclusione di fase
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Femmina
- Di età superiore ai 18 anni
- Avere conservato un pessario per il prolasso degli organi pelvici per un minimo di due settimane
- Parla inglese o, per coloro la cui prima lingua o lingua preferita è una lingua diversa dall'inglese, parla una lingua c'è un interprete disponibile per
Criteri di inclusione della fase di sviluppo dell'intervento Pessario che utilizza donne
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Femmina
- Di età superiore ai 18 anni
- Avere conservato un pessario per il prolasso degli organi pelvici per un minimo di due settimane
- Parla inglese praticanti Pessario
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Fornire cure regolari al pessario come parte del ruolo clinico (definito come l'inserimento o la rimozione del pessario di una donna su base minima mensile)
- Parlare inglese
Criteri di inclusione della fase pilota
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, rivedere l'intervento e fornire un feedback scritto e/o verbale.
- Femmina
- Di età superiore ai 18 anni
- Avere conservato un pessario per il prolasso degli organi pelvici per un minimo di due settimane
- Parlare inglese
- Non avere precedenti esperienze di autogestione di un pessario (definito come non aver mai rimosso o inserito il proprio pessario o aver ricevuto alcun insegnamento sull'autogestione del pessario o supporto da un operatore sanitario)
Criteri di esclusione:
Criteri quantitativi di esclusione di fase
- Mancanza di capacità di dare il consenso implicito mediante la compilazione del questionario
- Ha una prima lingua o una lingua preferita diversa dall'inglese
- Usa un pessario a mensola, in corno di gel o a ciambella
Criteri qualitativi di esclusione delle fasi
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato
- Prima lingua o lingua preferita che non sia l'inglese o una lingua per la quale è disponibile un interprete
Criteri di esclusione della fase di sviluppo dell'intervento Pessario che utilizza donne
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato
- Non parla inglese praticanti Pessary
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato
- Non parla inglese
- Non fornisce assistenza al pessario almeno una volta al mese
Criteri di esclusione dell'intervento pilota
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato, rivedere l'intervento e fornire un feedback scritto e/o verbale.
- Non parla inglese
- Avere precedenti esperienze di autogestione di un pessario (definito come rimozione o inserimento precedente del pessario o ricezione di insegnamenti sull'autogestione del pessario o supporto da parte di un operatore sanitario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fase quantitativa
Pessary using women
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Fase qualitativa
Pessario che usa le donne
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Fase di sviluppo dell'intervento
Pessario che utilizza donne e praticanti di pessario
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Fase pilota
Pessario che usa le donne
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Incerto quale intervento sarà co-creato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità ad autogestire un pessario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Alle donne verrà chiesto se sono disposte o meno ad autogestire un pessario per il prolasso.
Questa sarà una risposta binaria sì, no o non sicura.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Anni interi dalla nascita
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Pessario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Tipo e dimensione del pessario in situ
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Durata della gestione del pessario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Totale mesi di utilizzo del pessario
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Comorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Dati di testo gratuiti per i partecipanti per segnalare le condizioni di salute diagnosticate
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Esperienza di autogestione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Alla donna verrà chiesto se ha precedentemente rimosso o inserito il suo pessario
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Stato di autogestione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Alla donna verrà chiesto se attualmente gestisce autonomamente il suo pessario (definito come rimozione e inserimento indipendente tra gli appuntamenti in clinica)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Etnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Gruppi etnici in conformità con l'elenco di etnie concordato dal governo del Regno Unito
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Codice postale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Codice postale all'indirizzo di casa per determinare la privazione dell'indirizzo di casa in conformità con l'indice di privazione del governo del Regno Unito
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Stato di istruzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Alle donne verrà chiesto di segnalare il loro livello di istruzione più elevato
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Punteggio dell'immagine di sé genitale femminile (FGSIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Alle donne verrà inoltre chiesto di completare la Female Genital Self-Image Scale (FGSIS-4), un questionario a 4 voci affidabile e convalidato che misura l'atteggiamento e le convinzioni delle donne sui propri genitali (Herbenick e Reece, 2010).
I punteggi nel FGSIS-4 vanno da 4 a 16, con un punteggio medio di 12 in una popolazione rappresentativa a livello nazionale di oltre 2000 donne americane (Herbenick et al., 2011).
Herbenick et al. (2011) non hanno determinato un punteggio binario per FGSIS alto e basso, tuttavia ai fini di questo studio, un punteggio pari o inferiore a otto indicherà un FGSI basso, mentre più di otto indicherà un FGSI alto.
Per ottenere un punteggio pari o inferiore a otto, un partecipante deve non essere d'accordo con tutte e quattro le affermazioni che descrivono l'immagine di sé genitale, pertanto si ritiene che ciò rappresenti accuratamente FGSIS-4.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 appuntamento (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B01328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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