Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что влияет на готовность самостоятельно управлять пессарием?

28 февраля 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Понимание факторов, которые влияют на готовность самостоятельно управлять пессарием при пролапсе тазовых органов: исследование смешанных методов, направленное на улучшение доступа к самостоятельному управлению пессарием.

Самостоятельное управление пессарием определяется как способность пациента самостоятельно удалять и снова вставлять пессарий в домашних условиях. Предыдущие исследования показали, что некоторые женщины могут предпочесть извлекать и снова вставлять пессарий по своему желанию, а не ждать визита в клинику. На данный момент недостаточно известно о самоконтроле пессария, особенно о том, что заставляет кого-то с большей или меньшей вероятностью попробовать самостоятельное управление пессарием. Исследователи хотели бы лучше понять это, чтобы попытаться помочь женщинам преодолеть барьеры, с которыми они могут столкнуться. Это исследование направлено на сбор данных с помощью анкет и интервью, чтобы изучить готовность самостоятельно управлять пессарием. Используя результаты опросов и интервью, группа женщин, использующих пессарии, и медицинские работники, обеспечивающие уход за пессариями, будут работать вместе, чтобы разработать лучший способ поддержки женщин, чтобы они чувствовали себя способными и готовыми управлять своим пессарием в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucy Dwyer, BNurs, MSc
  • Номер телефона: 01612761234
  • Электронная почта: lucy.dwyer@mft.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пессарий с использованием женщин и практикующих пессариев

Описание

Количественные критерии включения фаз

  • Желание и способность дать подразумеваемое согласие при заполнении анкеты
  • Женский
  • старше 18 лет
  • Пользоваться пессарием по поводу пролапса тазовых органов не менее двух недель.
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Используйте кольцо, шаатц, куб или надувной пессарий.

Качественные критерии включения фазы

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Женский
  • старше 18 лет
  • Пользоваться пессарием по поводу пролапса тазовых органов не менее двух недель.
  • Говорите по-английски или, для тех, чей первый или предпочитаемый язык не является английским, говорите на языке, на который есть доступный переводчик.

Критерии включения этапа разработки вмешательства Пессарий с использованием женщин

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Женский
  • старше 18 лет
  • Пользоваться пессарием по поводу пролапса тазовых органов не менее двух недель.
  • Говорите по-английски практикующие пессарии
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Обеспечить регулярный уход за пессарием в рамках клинической роли (определяемой как введение или удаление пессария у женщины как минимум раз в месяц)
  • Говорить на английском

Критерии включения в пилотную фазу

  • Желание и возможность дать информированное согласие, рассмотреть вмешательство и предоставить письменный и/или устный отзыв.
  • Женский
  • старше 18 лет
  • Пользоваться пессарием по поводу пролапса тазовых органов не менее двух недель.
  • Говорить на английском
  • Не иметь предыдущего опыта самостоятельного ухода за пессарием (определяется как никогда не извлекавший и не вставлявший пессарий, или не получавший обучения или поддержки от медицинского работника по самостоятельному управлению пессарием)

Критерий исключения:

Количественные критерии исключения фаз

  • Неспособность дать подразумеваемое согласие при заполнении анкеты
  • Имеет первый или предпочтительный язык, отличный от английского
  • Используйте полку, гелевый рожок или пессарий-пончик.

Качественные критерии исключения фазы

  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • Первый или предпочтительный язык, который не является английским или языком, для которого доступен переводчик

Критерии исключения этапа разработки вмешательства Пессарий с использованием женщин

  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • Не говорит по-английски практикующие пессарии
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • не говорит по-английски
  • Не обеспечивает уход за пессарием как минимум раз в месяц

Критерии исключения пилотного вмешательства

  • Отсутствие возможности дать информированное согласие, рассмотреть вмешательство и предоставить письменный и/или устный отзыв.
  • не говорит по-английски
  • Иметь предшествующий опыт самостоятельного управления пессарием (определяемый как предварительное удаление или установка пессария или получение обучения или поддержки от медицинского работника по самостоятельному управлению пессарием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Количественная фаза
Pessary using women
Качественная фаза
Pessary using women
Этап разработки вмешательства
Пессарий с использованием женщин и практикующих пессариев
Пилотный этап
Пессарий с использованием женщин
Другой: Неясно, какое вмешательство будет совместно создано
Неясно, какое вмешательство будет совместно создано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность самостоятельно управлять пессарием
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Женщин спросят, готовы ли они самостоятельно ставить пессарий при пролапсе. Это будет двоичный ответ «да», «нет» или «не уверен».
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Полных лет с рождения
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Пессарий
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Тип и размер пессария in situ
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Продолжительность лечения пессарием
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Всего месяцев использования пессария
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Свободные текстовые данные для участников, чтобы сообщить о диагностированных состояниях здоровья
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Опыт самоуправления
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Женщину спросят, удаляла ли она ранее или вставляла свой пессарий.
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Статус самоуправления
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Женщину спросят, управляет ли она в настоящее время своим пессарием самостоятельно (определяется как самостоятельное извлечение и введение его между визитами в клинику).
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Этническая принадлежность
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Этнические группы в соответствии с согласованным правительством Великобритании списком этнических групп.
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Почтовый индекс
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Почтовый индекс домашнего адреса для определения лишения домашнего адреса в соответствии с указателем лишения свободы правительства Великобритании.
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Статус образования
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Женщин попросят сообщить о самом высоком уровне их образования
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Оценка самооценки женских гениталий (FGSIS)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)
Женщин также попросят заполнить Шкалу самооценки женских гениталий (FGSIS-4), надежный и проверенный вопросник из 4 пунктов, который измеряет отношение и представления женщин о своих гениталиях (Herbenic and Reece, 2010). Баллы в FGSIS-4 варьируются от 4 до 16 со средним баллом 12 в репрезентативной на национальном уровне популяции из более чем 2000 американских женщин (Herbenic et al., 2011). Хербеник и др. (2011) не определили бинарную оценку для высокого и низкого FGSI, однако для целей настоящего исследования восемь или менее баллов будут указывать на низкий FGSI, а более восьми — на высокий FGSI. Чтобы набрать восемь или меньше баллов, участник должен не согласиться со всеми четырьмя утверждениями, описывающими представление о себе гениталиях, поэтому считается, что это точно представляет FGSIS-4.
По завершении исследования в среднем 1 прием (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B01328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться