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機能性ディスペプシアにおける食事からの動物乳除去の有効性:横断的研究

2023年2月20日 更新者:Bezmialem Vakif University

この観察研究の目的は、記述された参加者集団における FD 患者の症状に対する食事から動物の乳を取り除くことの効果を比較することについて学ぶことです。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• 食事から牛乳と乳製品を取り除くことは、FD 患者の治療に使用できますか?

参加者は 2 つのグループに分けられ、次のことを行います。

  • 医師の治療を受けずに、栄養士のアドバイスの下で牛乳や乳製品を取り除く
  • 食事制限なしで治療を受けている。

研究者は、FD 患者の症状に対する食事からの牛乳の除去の効果について、2 つのグループを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この横断的コホート研究では、Rome IV 基準によって診断された FD 患者 120 人が含まれていました。 患者は 2 つのグループに均等に分けられました。治療を受けずに栄養士のアドバイスを受けて牛乳や乳製品を取り除いた人と、しなかった人。 症状の重症度を決定するために、「胃腸症状評価尺度(GSRS)」を研究の開始時および1か月の追跡期間の終了時に使用しました。

2 つのグループ間で、年齢、体格指数 (BMI)、症状の頻度と期間、過去 6 か月の体重変化、FD サブタイプ、および上部消化管内視鏡検査の結果に関して、統計的に有意な差はありませんでした (p>0.05)。 乳汁除去群では、女性患者の数が男性患者の数を上回りました (p=0.01)。 動物のミルク除去グループの患者は、最初はより高い GSRS スコアを持っていましたが (p=0.01)、両方のグループが研究の終わりに同様の GSRS スコアを持っていました (p=0.99)。 1 か月の追跡期間の後、GSRS スコアはベースラインと比較して両方のグループで改善されました (p=0.01)。 しかし、GSRS の総症状スコアの減少は、自由食群と比較して動物乳除去群で有意に高かった (p=0.01)。 GSRS 症状サブセットの評価では、自由食グループと比較して、動物乳除去グループの 15 サブセット中 7 サブセットで統計的に高い減少が観察されました (p<0.05)。

1 か月間フォローアップした 120 人の FD 患者のうち、乳製品を取り除いた 60 人は、無制限の食事を受けた 60 人の患者よりも、GSRS 症状スコアと 15 の症状サブセット スコアのうち 7 人が大幅に減少しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif Univercity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 9 月から 2021 年 3 月の間に胃腸科外来に入院した 18 歳から 65 歳までの患者で、FD の診断に関するローマ IV コンセンサス基準を満たす患者は、順序に従って横断的かつ前向きに研究に含まれました。入学の

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 食後の満腹感、早期満腹感、上腹部の灼熱感、痛みの訴えを少なくとも1つ持っている
  • 苦情の発生が少なくとも 6 か月前であり、過去 3 か月間、少なくとも 1 つの苦情が週に 3 日以上続いている
  • 根底にある有機病理は検査で検出されません。

除外基準:

  • 18~65歳の範囲外であること
  • 嘔吐、消化管出血、過去 3 か月で 5% 以上の体重減少などの警告症状がある
  • 認知症、CVD、精神疾患などの併存疾患の存在
  • 研究中のcovid-19陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダイエットグループ
医師の治療を受けずに、栄養士のアドバイスを受けて牛乳や乳製品を取り除いた人。
専門の栄養士が適切なバランスの取れた栄養を提供することに基づいて食事リストを作成し、治療なしで食事グループに引き渡します
自由食グループ
現在の標準的なアルゴリズムとガイドラインに従って、自由食を希望する患者グループには FD タイプの適切な治療が手配されました。
現在の標準的なアルゴリズムとガイドラインに従って、FD タイプの適切な治療は、自由食を希望する患者グループに配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの患者グループの症状サブセットのスコアの比較
時間枠:一か月
胃腸症状評価尺度
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Functional Dyspepsia and Milk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の個々の参加者データの電子メディアへの転送は提供されませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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