- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05750641
기능성 소화불량에서 동물성 우유를 식단에서 제거하는 효능: 단면 연구
이 관찰 연구의 목표는 설명된 참가자 모집단에서 FD 환자의 증상에 대한 식단에서 동물성 우유를 제거하는 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 식단에서 우유와 유제품을 제거하여 FD 환자를 치료할 수 있습니까?
참가자들은 두 그룹으로 나뉘며 다음을 수행합니다.
- 치료 없이 영양사의 조언에 따라 우유 및 유제품 제거
- 식이 제한 없이 치료를 받고 있습니다.
연구자들은 FD 환자의 증상에 대한 식단에서 우유를 제거한 효과에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 코호트 연구에는 Rome IV 기준으로 진단된 FD 환자 120명이 포함되었습니다. 환자를 두 그룹으로 동등하게 나누었습니다. 의학적 치료 없이 영양사의 조언에 따라 우유 및 유제품을 제거한 사람과 그렇지 않은 사람. 증상의 중증도를 결정하기 위해 연구 시작 시점과 1개월 추적 기간 종료 시점에 "위장관 증상 평가 척도(GSRS)"를 사용했습니다.
연령, 체질량지수(BMI), 증상의 빈도 및 기간, 최근 6개월간의 체중 변화, FD 아형, 상부위장관 내시경 결과는 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p>0.05). 동물의 젖을 제거한 그룹에서 여성 환자가 남성보다 많았습니다(p=0.01). 동물성 젖을 제거한 그룹의 환자들이 처음에는 GSRS 점수가 더 높았지만(p=0.01), 연구 종료 시에는 두 그룹 모두 비슷한 GSRS 점수를 보였습니다(p=0.99). 1개월 추적 기간 후 GSRS 점수는 기준선과 비교하여 두 그룹 모두에서 개선되었습니다(p=0.01). 그러나 GSRS 총 증상 점수의 감소는 무급식군에 비해 동물성 우유 제거군에서 유의하게 더 높았다(p=0.01). GSRS 증상 하위 집합의 평가에서 무단식 그룹과 비교하여 동물 우유 제거 그룹의 15개 하위 집합 중 7개 하위 집합에서 통계적으로 더 높은 감소가 관찰되었습니다(p<0.05).
1개월 동안 추적 관찰한 120명의 FD 환자 중 유제품을 제거한 60명의 GSRS 증상 점수와 15개의 증상 하위 집합 점수 중 7개가 무제한 식이 요법을 받은 60명의 환자보다 더 유의하게 감소했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 작열감 및 통증 중 적어도 하나의 불만이 있음
- 불만의 시작은 최소 6개월 전이며 최소 한 번의 불만이 지난 3개월 동안 주당 3일 이상 진행되었습니다.
- 검사에서 근본적인 유기적 병리가 발견되지 않았습니다.
제외 기준:
- 18-65세 범위 밖에 있음
- 지난 3개월 동안 구토, 위장관 출혈, 5% 이상의 체중 감소와 같은 경보 증상이 있는 경우
- 치매, CVD, 정신 질환과 같은 동반 질환의 존재
- 연구 중 covid-19 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다이어트 그룹
의학적 치료 없이 영양사의 조언에 따라 우유 및 유제품을 제거한 사람.
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전문영양사가 균형잡힌 영양섭취를 바탕으로 식이요법 리스트를 작성하여 별도의 치료없이 식이요법군에 인계
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자유 다이어트 그룹
현재 표준 알고리즘 및 지침에 따라 무료식이 요법을 선호하는 환자 그룹을 위해 FD 유형에 대한 적절한 치료가 마련되었습니다.
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현재의 표준 알고리즘과 가이드라인에 따라 무료 식이요법을 선호하는 환자군을 위해 FD 유형에 적합한 치료가 마련되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 환자 그룹의 증상 하위 집합 점수 비교
기간: 한달
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위장관 증상 평가 척도
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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