Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het verwijderen van dierlijke melk uit het dieet bij functionele dyspepsie: een transversaal onderzoek

20 februari 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het effect van het verwijderen van dierlijke melk uit diëten op de symptomen van FD-patiënten in een beschrijvende deelnemerspopulatie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan het schrappen van melk en zuivelproducten uit diëten worden gebruikt om FD-patiënten te behandelen?

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en gaan het volgende doen;

  • het zonder medische behandeling verwijderen van melk en zuivelproducten op advies van een diëtist
  • medische behandeling krijgen zonder beperkt dieet.

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken met het effect van het schrappen van melk uit het dieet op de symptomen van FD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze cross-sectionele cohortstudie werden 120 patiënten met FD gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria opgenomen. Patiënten werden gelijk verdeeld in twee groepen; degenen die op advies van een diëtist zonder medische behandeling melk en zuivelproducten hebben gehaald en degenen die dat niet hebben gedaan. Om de ernst van de symptomen te bepalen, werd "The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)" gebruikt aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de follow-upperiode van een maand.

Tussen de twee groepen was er geen statistisch significant verschil met betrekking tot leeftijd, body mass index (BMI), frequentie en duur van symptomen, gewichtsveranderingen in de afgelopen zes maanden, FD-subtypes en endoscopieresultaten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (p>0,05). Er waren meer vrouwelijke patiënten dan mannen in de melkverwijderingsgroep (p=0,01). Hoewel de patiënten in de groep voor het verwijderen van dierenmelk aan het begin hogere GSRS-scores hadden (p=0,01), hadden beide groepen vergelijkbare GSRS-scores aan het eind van het onderzoek (p=0,99). Na een follow-upperiode van een maand zijn de GSRS-scores in beide groepen verbeterd in vergelijking met de baseline (p=0,01). De afname van de totale symptoomscore van de GSRS was echter significant hoger in de groep die dieren melk afnam in vergelijking met de groep met gratis dieet (p=0,01). Bij de evaluatie van subgroepen met GSRS-symptomen werd een statistisch hogere reductie waargenomen in 7 van de 15 subgroepen in de groep voor het verwijderen van dierenmelk in vergelijking met de groep die geen dieet volgde (p<0,05).

Van de 120 FD-patiënten die gedurende een maand werden opgevolgd, hadden 60 die melkproducten verwijderden een significantere vermindering van de GSRS-symptoomscore en 7 van de 15 symptoomsubgroepscores dan 60 patiënten die een onbeperkt dieet kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif Univercity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 65 jaar die tussen september 2020 en maart 2021 op de polikliniek gastro-enterologie waren opgenomen en die voldeden aan de Rome IV-consensuscriteria voor de diagnose van FD, werden in het onderzoek opgenomen op een cross-sectionele en prospectieve manier volgens de volgorde van toelating

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • met ten minste één van de klachten van postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische verbranding en pijn
  • het ontstaan ​​van de klacht is minimaal 6 maanden geleden en minimaal 1 klacht is minimaal 3 dagen per week aan de gang gedurende de afgelopen 3 maanden
  • bij de onderzoeken wordt geen onderliggende organische pathologie ontdekt.

Uitsluitingscriteria:

  • buiten de leeftijdscategorie 18-65 zijn
  • met alarmsymptomen zoals braken, gastro-intestinale bloedingen en gewichtsverlies van 5% of meer in de afgelopen 3 maanden
  • aanwezigheid van comorbiditeiten zoals dementie, HVZ, psychiatrische aandoeningen
  • covid-19 positiviteit tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dieet groep
zij die op advies van een diëtist zonder medische behandeling melk en zuivelproducten afhaalden.
Een gespecialiseerde diëtist heeft een dieetlijst opgesteld op basis van het verstrekken van voldoende uitgebalanceerde voeding en wordt zonder medische behandeling aan de dieetgroep overhandigd
gratis dieet groep
Volgens de huidige standaardalgoritmen en richtlijnen werd een passende behandeling voor FD-types geregeld voor de patiëntengroep die liever een gratis dieet kreeg.
Volgens de huidige standaardalgoritmen en richtlijnen werd een passende behandeling voor FD-types geregeld voor de patiëntengroep die liever een gratis dieet kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vergelijken van de scores van subgroepen van symptomen van de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: een maand
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Functional Dyspepsia and Milk

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De overdracht van gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek naar elektronische media was niet voorzien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren