- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05750641
De werkzaamheid van het verwijderen van dierlijke melk uit het dieet bij functionele dyspepsie: een transversaal onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het effect van het verwijderen van dierlijke melk uit diëten op de symptomen van FD-patiënten in een beschrijvende deelnemerspopulatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan het schrappen van melk en zuivelproducten uit diëten worden gebruikt om FD-patiënten te behandelen?
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en gaan het volgende doen;
- het zonder medische behandeling verwijderen van melk en zuivelproducten op advies van een diëtist
- medische behandeling krijgen zonder beperkt dieet.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken met het effect van het schrappen van melk uit het dieet op de symptomen van FD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-sectionele cohortstudie werden 120 patiënten met FD gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria opgenomen. Patiënten werden gelijk verdeeld in twee groepen; degenen die op advies van een diëtist zonder medische behandeling melk en zuivelproducten hebben gehaald en degenen die dat niet hebben gedaan. Om de ernst van de symptomen te bepalen, werd "The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)" gebruikt aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de follow-upperiode van een maand.
Tussen de twee groepen was er geen statistisch significant verschil met betrekking tot leeftijd, body mass index (BMI), frequentie en duur van symptomen, gewichtsveranderingen in de afgelopen zes maanden, FD-subtypes en endoscopieresultaten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (p>0,05). Er waren meer vrouwelijke patiënten dan mannen in de melkverwijderingsgroep (p=0,01). Hoewel de patiënten in de groep voor het verwijderen van dierenmelk aan het begin hogere GSRS-scores hadden (p=0,01), hadden beide groepen vergelijkbare GSRS-scores aan het eind van het onderzoek (p=0,99). Na een follow-upperiode van een maand zijn de GSRS-scores in beide groepen verbeterd in vergelijking met de baseline (p=0,01). De afname van de totale symptoomscore van de GSRS was echter significant hoger in de groep die dieren melk afnam in vergelijking met de groep met gratis dieet (p=0,01). Bij de evaluatie van subgroepen met GSRS-symptomen werd een statistisch hogere reductie waargenomen in 7 van de 15 subgroepen in de groep voor het verwijderen van dierenmelk in vergelijking met de groep die geen dieet volgde (p<0,05).
Van de 120 FD-patiënten die gedurende een maand werden opgevolgd, hadden 60 die melkproducten verwijderden een significantere vermindering van de GSRS-symptoomscore en 7 van de 15 symptoomsubgroepscores dan 60 patiënten die een onbeperkt dieet kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- met ten minste één van de klachten van postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische verbranding en pijn
- het ontstaan van de klacht is minimaal 6 maanden geleden en minimaal 1 klacht is minimaal 3 dagen per week aan de gang gedurende de afgelopen 3 maanden
- bij de onderzoeken wordt geen onderliggende organische pathologie ontdekt.
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdscategorie 18-65 zijn
- met alarmsymptomen zoals braken, gastro-intestinale bloedingen en gewichtsverlies van 5% of meer in de afgelopen 3 maanden
- aanwezigheid van comorbiditeiten zoals dementie, HVZ, psychiatrische aandoeningen
- covid-19 positiviteit tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dieet groep
zij die op advies van een diëtist zonder medische behandeling melk en zuivelproducten afhaalden.
|
Een gespecialiseerde diëtist heeft een dieetlijst opgesteld op basis van het verstrekken van voldoende uitgebalanceerde voeding en wordt zonder medische behandeling aan de dieetgroep overhandigd
|
|
gratis dieet groep
Volgens de huidige standaardalgoritmen en richtlijnen werd een passende behandeling voor FD-types geregeld voor de patiëntengroep die liever een gratis dieet kreeg.
|
Volgens de huidige standaardalgoritmen en richtlijnen werd een passende behandeling voor FD-types geregeld voor de patiëntengroep die liever een gratis dieet kreeg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vergelijken van de scores van subgroepen van symptomen van de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: een maand
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Functional Dyspepsia and Milk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .