Skuteczność usuwania mleka zwierzęcego z diety w dyspepsji czynnościowej: badanie przekrojowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie porównania wpływu usunięcia mleka zwierzęcego z diety na objawy pacjentów z FD w opisanej populacji uczestników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy usunięcie mleka i nabiału z diety może być stosowane w leczeniu pacjentów z FD?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy i wykonają następujące czynności;
- wyeliminowanie mleka i produktów mlecznych za radą dietetyka bez leczenia
- otrzymywanie leczenia bez ograniczonej diety.
Naukowcy porównają dwie grupy pod kątem wpływu usunięcia mleka z diety na objawy pacjentów z FD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tego przekrojowego badania kohortowego włączono 120 pacjentów z FD zdiagnozowaną na podstawie kryteriów rzymskich IV. Pacjentów podzielono równo na dwie grupy; tych, którzy odstawili mleko i produkty mleczne za radą dietetyka bez leczenia i tych, którzy tego nie zrobili. W celu określenia nasilenia objawów na początku badania i na końcu miesięcznego okresu obserwacji zastosowano „Skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)”.
Pomiędzy obiema grupami nie było istotnej statystycznie różnicy pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), częstości i czasu trwania objawów, zmian masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, podtypów FD oraz wyników endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (p>0,05). Kobiety miały przewagę liczebną nad mężczyznami w grupie, której usunięto mleko zwierzęce (p=0,01). Chociaż pacjenci w grupie, której usunięto mleko zwierzęce, mieli wyższe wyniki GSRS na początku (p=0,01), obie grupy miały podobne wyniki GSRS na koniec badania (p=0,99). Po miesięcznym okresie obserwacji wyniki GSRS poprawiły się w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową (p=0,01). Jednak spadek całkowitej punktacji objawów GSRS był istotnie większy w grupie, w której wykluczono mleko zwierzęce, w porównaniu z grupą bez diety (p = 0,01). W ocenie podzbiorów objawów GSRS, statystycznie większą redukcję zaobserwowano w 7 z 15 podzbiorów w grupie pozbawionej mleka zwierzęcego w porównaniu z grupą na diecie swobodnej (p<0,05).
Spośród 120 pacjentów z FD, których obserwowano przez miesiąc, u 60, którzy wyeliminowali produkty mleczne, wystąpiła bardziej znacząca redukcja w skali objawów GSRS i u 7 z 15 wyników podzbioru objawów niż u 60 pacjentów otrzymujących nieograniczoną dietę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- mając co najmniej jedną skargę na uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, pieczenie w nadbrzuszu i ból
- początek dolegliwości ma miejsce co najmniej 6 miesięcy temu, a co najmniej jedna skarga trwa co najmniej 3 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
- w badaniach nie wykryto żadnej podstawowej patologii organicznej.
Kryteria wyłączenia:
- poza przedziałem wiekowym 18-65 lat
- objawy alarmowe, takie jak wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego i utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecność chorób współistniejących, takich jak otępienie, choroby sercowo-naczyniowe, choroby psychiczne
- pozytywność covid-19 podczas badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa dietetyczna
osoby, które odstawiły mleko i produkty mleczne za radą dietetyka bez leczenia.
|
Specjalista dietetyk ułożył jadłospis w oparciu o zapewnienie odpowiedniego zbilansowanego żywienia i przekazuje grupie dietetycznej bez żadnego leczenia
|
|
grupa dietetyczna
Zgodnie z aktualnymi standardowymi algorytmami i wytycznymi dla grupy pacjentów, którzy preferowali darmową dietę, zorganizowano odpowiednie leczenie typów FD.
|
Zgodnie z aktualnymi standardowymi algorytmami i wytycznymi dla grupy pacjentów, którzy preferowali darmową dietę, zaaranżowano odpowiednie leczenie typów FD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników podzbiorów objawów w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Functional Dyspepsia and Milk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .