- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750641
Die Wirksamkeit der Entfernung von tierischer Milch aus der Nahrung bei funktioneller Dyspepsie: Eine Querschnittsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen des Verzichts auf tierische Milch aus der Nahrung auf die Symptome von FD-Patienten in der Teilnehmerpopulation zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Kann das Entfernen von Milch und Milchprodukten aus der Ernährung zur Behandlung von FD-Patienten verwendet werden?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und werden Folgendes tun;
- Entfernen von Milch und Milchprodukten unter Anleitung eines Ernährungsberaters ohne ärztliche Behandlung
- medizinische Behandlung ohne eingeschränkte Diät erhalten.
Die Forscher werden zwei Gruppen mit der Wirkung des Verzichts auf Milch aus der Nahrung auf die Symptome von FD-Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Querschnitts-Kohortenstudie wurden 120 Patienten mit FD, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, eingeschlossen. Die Patienten wurden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt; diejenigen, die Milch und Milchprodukte auf Anraten eines Ernährungsberaters ohne medizinische Behandlung entfernt haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben. Zur Bestimmung der Schwere der Symptome wurde zu Beginn der Studie und am Ende der einmonatigen Nachbeobachtungszeit die „The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)“ verwendet.
Zwischen den beiden Gruppen gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), Häufigkeit und Dauer der Symptome, Gewichtsveränderungen in den letzten sechs Monaten, FD-Subtypen und Endoskopieergebnisse des oberen GI (p > 0,05). In der Tiermilchentzugsgruppe waren weibliche Patienten zahlenmäßig überlegen (p = 0,01). Obwohl die Patienten in der Tiermilchentfernungsgruppe zu Beginn höhere GSRS-Werte hatten (p = 0,01), hatten beide Gruppen ähnliche GSRS-Werte am Ende der Studie (p = 0,99). Nach einem Monat Nachbeobachtungszeit haben sich die GSRS-Scores in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert verbessert (p = 0,01). Allerdings war die Abnahme des GSRS-Gesamtsymptom-Scores in der Gruppe mit tierischem Milchentzug signifikant höher als in der Gruppe mit freier Ernährung (p = 0,01). Bei der Auswertung der GSRS-Symptomuntergruppen wurde eine statistisch stärkere Reduktion in 7 der 15 Untergruppen in der Gruppe mit Tiermilchentzug im Vergleich zu der Gruppe mit freier Ernährung beobachtet (p < 0,05).
Von den 120 FD-Patienten, die einen Monat lang nachbeobachtet wurden, zeigten 60, die Milchprodukte entfernten, eine signifikantere Verringerung des GSRS-Symptom-Scores und 7 der 15 Symptom-Subset-Scores als 60 Patienten, die eine uneingeschränkte Diät erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren
- mindestens eine der Beschwerden wie postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrisches Brennen und Schmerzen haben
- der Beginn der Beschwerde mindestens 6 Monate zurückliegt und mindestens eine Beschwerde in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche andauerte
- bei den Untersuchungen wird keine zugrunde liegende organische Pathologie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- außerhalb der Altersspanne von 18-65 liegen
- Alarmsymptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen und Gewichtsverlust von 5 % oder mehr in den letzten 3 Monaten
- Vorliegen von Komorbiditäten wie Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen
- Covid-19-Positivität während der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diät-Gruppe
diejenigen, die Milch und Milchprodukte auf Anraten eines Ernährungsberaters ohne medizinische Behandlung entfernt haben.
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Eine von einem Ernährungsberater erstellte Ernährungsliste wird auf der Grundlage einer ausreichend ausgewogenen Ernährung erstellt und ohne ärztliche Behandlung an die Ernährungsgruppe übergeben
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freie Ernährungsgruppe
Gemäß aktuellen Standardalgorithmen und Leitlinien wurde für die Patientengruppe, die eine kostenlose Diät bevorzugt, eine angemessene Behandlung für FD-Typen angeordnet.
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Gemäß aktuellen Standardalgorithmen und Leitlinien wurde für die Patientengruppe, die eine kostenlose Diät bevorzugt, eine angemessene Behandlung für FD-Typen angeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Vergleich der Werte von Symptomuntergruppen der beiden Patientengruppen
Zeitfenster: ein Monat
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Functional Dyspepsia and Milk
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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