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Die Wirksamkeit der Entfernung von tierischer Milch aus der Nahrung bei funktioneller Dyspepsie: Eine Querschnittsstudie

20. Februar 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen des Verzichts auf tierische Milch aus der Nahrung auf die Symptome von FD-Patienten in der Teilnehmerpopulation zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

• Kann das Entfernen von Milch und Milchprodukten aus der Ernährung zur Behandlung von FD-Patienten verwendet werden?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und werden Folgendes tun;

  • Entfernen von Milch und Milchprodukten unter Anleitung eines Ernährungsberaters ohne ärztliche Behandlung
  • medizinische Behandlung ohne eingeschränkte Diät erhalten.

Die Forscher werden zwei Gruppen mit der Wirkung des Verzichts auf Milch aus der Nahrung auf die Symptome von FD-Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Querschnitts-Kohortenstudie wurden 120 Patienten mit FD, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, eingeschlossen. Die Patienten wurden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt; diejenigen, die Milch und Milchprodukte auf Anraten eines Ernährungsberaters ohne medizinische Behandlung entfernt haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben. Zur Bestimmung der Schwere der Symptome wurde zu Beginn der Studie und am Ende der einmonatigen Nachbeobachtungszeit die „The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)“ verwendet.

Zwischen den beiden Gruppen gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), Häufigkeit und Dauer der Symptome, Gewichtsveränderungen in den letzten sechs Monaten, FD-Subtypen und Endoskopieergebnisse des oberen GI (p > 0,05). In der Tiermilchentzugsgruppe waren weibliche Patienten zahlenmäßig überlegen (p = 0,01). Obwohl die Patienten in der Tiermilchentfernungsgruppe zu Beginn höhere GSRS-Werte hatten (p = 0,01), hatten beide Gruppen ähnliche GSRS-Werte am Ende der Studie (p = 0,99). Nach einem Monat Nachbeobachtungszeit haben sich die GSRS-Scores in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert verbessert (p = 0,01). Allerdings war die Abnahme des GSRS-Gesamtsymptom-Scores in der Gruppe mit tierischem Milchentzug signifikant höher als in der Gruppe mit freier Ernährung (p = 0,01). Bei der Auswertung der GSRS-Symptomuntergruppen wurde eine statistisch stärkere Reduktion in 7 der 15 Untergruppen in der Gruppe mit Tiermilchentzug im Vergleich zu der Gruppe mit freier Ernährung beobachtet (p < 0,05).

Von den 120 FD-Patienten, die einen Monat lang nachbeobachtet wurden, zeigten 60, die Milchprodukte entfernten, eine signifikantere Verringerung des GSRS-Symptom-Scores und 7 der 15 Symptom-Subset-Scores als 60 Patienten, die eine uneingeschränkte Diät erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die zwischen September 2020 und März 2021 in der Gastroenterologie-Ambulanz aufgenommen wurden und die Kriterien des Rom-IV-Konsenses für die Diagnose von FD erfüllten, wurden gemäß der Verordnung querschnittlich und prospektiv in die Studie aufgenommen der Zulassung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • mindestens eine der Beschwerden wie postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrisches Brennen und Schmerzen haben
  • der Beginn der Beschwerde mindestens 6 Monate zurückliegt und mindestens eine Beschwerde in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche andauerte
  • bei den Untersuchungen wird keine zugrunde liegende organische Pathologie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersspanne von 18-65 liegen
  • Alarmsymptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen und Gewichtsverlust von 5 % oder mehr in den letzten 3 Monaten
  • Vorliegen von Komorbiditäten wie Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen
  • Covid-19-Positivität während der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diät-Gruppe
diejenigen, die Milch und Milchprodukte auf Anraten eines Ernährungsberaters ohne medizinische Behandlung entfernt haben.
Eine von einem Ernährungsberater erstellte Ernährungsliste wird auf der Grundlage einer ausreichend ausgewogenen Ernährung erstellt und ohne ärztliche Behandlung an die Ernährungsgruppe übergeben
freie Ernährungsgruppe
Gemäß aktuellen Standardalgorithmen und Leitlinien wurde für die Patientengruppe, die eine kostenlose Diät bevorzugt, eine angemessene Behandlung für FD-Typen angeordnet.
Gemäß aktuellen Standardalgorithmen und Leitlinien wurde für die Patientengruppe, die eine kostenlose Diät bevorzugt, eine angemessene Behandlung für FD-Typen angeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Werte von Symptomuntergruppen der beiden Patientengruppen
Zeitfenster: ein Monat
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Functional Dyspepsia and Milk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Übermittlung von individuellen Teilnehmerdaten der Studie an elektronische Medien war nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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