- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750641
L'efficacia della rimozione del latte animale dalla dieta nella dispepsia funzionale: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare a confrontare l'effetto della rimozione del latte animale dalle diete sui sintomi dei pazienti con FD nella descrizione della popolazione partecipante.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• La rimozione di latte e prodotti lattiero-caseari dalle diete può essere utilizzata per trattare i pazienti con FD?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi e faranno quanto segue;
- rimuovere latte e latticini sotto consiglio di un dietologo senza cure mediche
- ricevere cure mediche senza una dieta ristretta.
I ricercatori confronteranno due gruppi sull'effetto della rimozione del latte dalla dieta sui sintomi dei pazienti con FD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio di coorte trasversale sono stati inclusi 120 pazienti con FD diagnosticata secondo i criteri di Roma IV. I pazienti sono stati divisi equamente in due gruppi; coloro che hanno rimosso latte e latticini su consiglio di un dietologo senza cure mediche e coloro che non l'hanno fatto. Per determinare la gravità dei sintomi, all'inizio dello studio e alla fine del periodo di follow-up di un mese è stata utilizzata la "Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)".
Tra i due gruppi, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa per quanto riguarda età, indice di massa corporea (BMI), frequenza e durata dei sintomi, variazioni di peso negli ultimi sei mesi, sottotipi di FD e risultati dell'endoscopia gastrointestinale superiore (p>0,05). Le pazienti di sesso femminile erano più numerose degli uomini nel gruppo di rimozione del latte animale (p=0,01). Sebbene i pazienti nel gruppo di rimozione del latte animale avessero punteggi GSRS più alti all'inizio (p=0,01), entrambi i gruppi avevano punteggi GSRS simili alla fine dello studio (p=0,99). Dopo un periodo di follow-up di un mese, i punteggi GSRS sono migliorati in entrambi i gruppi rispetto al basale (p=0,01). Tuttavia, la diminuzione del punteggio totale dei sintomi del GSRS è stata significativamente più alta nel gruppo di rimozione del latte animale rispetto al gruppo di dieta libera (p=0,01). Nella valutazione dei sottogruppi di sintomi GSRS, è stata osservata una riduzione statisticamente più elevata in 7 dei 15 sottogruppi nel gruppo di rimozione del latte animale rispetto al gruppo a dieta libera (p<0,05).
Dei 120 pazienti con FD che sono stati seguiti per un mese, 60 che hanno rimosso i prodotti lattiero-caseari hanno avuto una riduzione più significativa del punteggio dei sintomi GSRS e 7 dei 15 punteggi dei sottoinsiemi dei sintomi rispetto ai 60 pazienti che hanno ricevuto una dieta non restrittiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- avere almeno una delle lamentele di pienezza postprandiale, sazietà precoce, bruciore epigastrico e dolore
- l'insorgenza del disturbo risale ad almeno 6 mesi fa e almeno un reclamo è andato avanti almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi
- agli esami non viene rilevata alcuna patologia organica sottostante.
Criteri di esclusione:
- essere al di fuori della fascia di età 18-65
- avere sintomi di allarme come vomito, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso del 5% o più negli ultimi 3 mesi
- presenza di comorbidità come demenza, CVD, malattie psichiatriche
- positività al covid-19 durante la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo dieta
coloro che hanno rimosso latte e latticini su consiglio di un dietologo senza cure mediche.
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Un dietologo specializzato ha preparato un elenco dietetico basato sulla fornitura di un'alimentazione equilibrata adeguata e viene consegnato al gruppo dietetico senza alcun trattamento medico
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gruppo a dieta libera
Secondo gli algoritmi e le linee guida standard attuali, è stato organizzato un trattamento appropriato per i tipi di FD per il gruppo di pazienti che preferiva ricevere una dieta libera.
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Secondo gli algoritmi e le linee guida standard attuali, è stato organizzato un trattamento appropriato per i tipi di FD per il gruppo di pazienti che preferiva ricevere una dieta gratuita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto dei punteggi dei sottoinsiemi di sintomi dei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: un mese
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Functional Dyspepsia and Milk
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