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L'efficacia della rimozione del latte animale dalla dieta nella dispepsia funzionale: uno studio trasversale

20 febbraio 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare a confrontare l'effetto della rimozione del latte animale dalle diete sui sintomi dei pazienti con FD nella descrizione della popolazione partecipante.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• La rimozione di latte e prodotti lattiero-caseari dalle diete può essere utilizzata per trattare i pazienti con FD?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi e faranno quanto segue;

  • rimuovere latte e latticini sotto consiglio di un dietologo senza cure mediche
  • ricevere cure mediche senza una dieta ristretta.

I ricercatori confronteranno due gruppi sull'effetto della rimozione del latte dalla dieta sui sintomi dei pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte trasversale sono stati inclusi 120 pazienti con FD diagnosticata secondo i criteri di Roma IV. I pazienti sono stati divisi equamente in due gruppi; coloro che hanno rimosso latte e latticini su consiglio di un dietologo senza cure mediche e coloro che non l'hanno fatto. Per determinare la gravità dei sintomi, all'inizio dello studio e alla fine del periodo di follow-up di un mese è stata utilizzata la "Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)".

Tra i due gruppi, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa per quanto riguarda età, indice di massa corporea (BMI), frequenza e durata dei sintomi, variazioni di peso negli ultimi sei mesi, sottotipi di FD e risultati dell'endoscopia gastrointestinale superiore (p>0,05). Le pazienti di sesso femminile erano più numerose degli uomini nel gruppo di rimozione del latte animale (p=0,01). Sebbene i pazienti nel gruppo di rimozione del latte animale avessero punteggi GSRS più alti all'inizio (p=0,01), entrambi i gruppi avevano punteggi GSRS simili alla fine dello studio (p=0,99). Dopo un periodo di follow-up di un mese, i punteggi GSRS sono migliorati in entrambi i gruppi rispetto al basale (p=0,01). Tuttavia, la diminuzione del punteggio totale dei sintomi del GSRS è stata significativamente più alta nel gruppo di rimozione del latte animale rispetto al gruppo di dieta libera (p=0,01). Nella valutazione dei sottogruppi di sintomi GSRS, è stata osservata una riduzione statisticamente più elevata in 7 dei 15 sottogruppi nel gruppo di rimozione del latte animale rispetto al gruppo a dieta libera (p<0,05).

Dei 120 pazienti con FD che sono stati seguiti per un mese, 60 che hanno rimosso i prodotti lattiero-caseari hanno avuto una riduzione più significativa del punteggio dei sintomi GSRS e 7 dei 15 punteggi dei sottoinsiemi dei sintomi rispetto ai 60 pazienti che hanno ricevuto una dieta non restrittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati presso l'ambulatorio di gastroenterologia tra settembre 2020 e marzo 2021, che soddisfacevano i criteri di Roma IV Consensus per la diagnosi di FD, sono stati inclusi nello studio in modo trasversale e prospettico secondo l'ordine di ammissione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • avere almeno una delle lamentele di pienezza postprandiale, sazietà precoce, bruciore epigastrico e dolore
  • l'insorgenza del disturbo risale ad almeno 6 mesi fa e almeno un reclamo è andato avanti almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi
  • agli esami non viene rilevata alcuna patologia organica sottostante.

Criteri di esclusione:

  • essere al di fuori della fascia di età 18-65
  • avere sintomi di allarme come vomito, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso del 5% o più negli ultimi 3 mesi
  • presenza di comorbidità come demenza, CVD, malattie psichiatriche
  • positività al covid-19 durante la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo dieta
coloro che hanno rimosso latte e latticini su consiglio di un dietologo senza cure mediche.
Un dietologo specializzato ha preparato un elenco dietetico basato sulla fornitura di un'alimentazione equilibrata adeguata e viene consegnato al gruppo dietetico senza alcun trattamento medico
gruppo a dieta libera
Secondo gli algoritmi e le linee guida standard attuali, è stato organizzato un trattamento appropriato per i tipi di FD per il gruppo di pazienti che preferiva ricevere una dieta libera.
Secondo gli algoritmi e le linee guida standard attuali, è stato organizzato un trattamento appropriato per i tipi di FD per il gruppo di pazienti che preferiva ricevere una dieta gratuita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto dei punteggi dei sottoinsiemi di sintomi dei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: un mese
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Functional Dyspepsia and Milk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato fornito il trasferimento dei dati dei singoli partecipanti allo studio su supporti elettronici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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