- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05750641
Effekten av fjerning av animalsk melk fra dietten ved funksjonell dyspepsi: en tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære å sammenligne effekten av å fjerne animalsk melk fra dietter på symptomene til FD-pasienter i beskrivende deltakerpopulasjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Kan det å fjerne melk og meieri fra dietter brukes til å behandle FD-pasienter?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og skal gjøre følgende;
- fjerning av melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling
- mottar medisinsk behandling uten begrenset diett.
Forskere vil sammenligne to grupper med effekten av å fjerne melk fra kostholdet på symptomene til FD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne tverrsnittskohortstudien ble 120 pasienter med FD diagnostisert etter Roma IV-kriteriene inkludert. Pasientene ble delt likt inn i to grupper; de som fjernet melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling og de som ikke gjorde det. For å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene ble "The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)" brukt ved starten av studien og slutten av den én måned lange oppfølgingsperioden.
Mellom de to gruppene var det ingen statistisk signifikant forskjell med hensyn til alder, kroppsmasseindeks (BMI), hyppighet og varighet av symptomer, vektendringer de siste seks månedene, FD-subtyper og øvre GI-endoskopiresultater (p>0,05). Kvinnelige pasienter var flere enn menn i gruppen for fjerning av animalsk melk (p=0,01). Selv om pasientene i gruppen for fjerning av animalsk melk hadde høyere GSRS-skår i begynnelsen (p=0,01), hadde begge gruppene lignende GSRS-skårer ved slutten av studien (p=0,99). Etter en måneds oppfølgingsperiode har GSRS-skårene forbedret seg i begge gruppene sammenlignet med baseline (p=0,01). Imidlertid var reduksjonen i total symptomscore for GSRS signifikant høyere i gruppen for fjerning av animalsk melk sammenlignet med gruppen med fri diett (p=0,01). I evalueringen av GSRS-symptomundersett ble det observert en statistisk høyere reduksjon i 7 av de 15 undergruppene i gruppen for fjerning av animalsk melk sammenlignet med gruppen med fri diett (p<0,05).
Av de 120 FD-pasientene som fulgte opp i én måned, hadde 60 som fjernet melkeprodukter en mer signifikant reduksjon i GSRS-symptomskåre og 7 av de 15 symptomdelgruppene enn 60 pasienter som fikk en uinnskrenket diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år
- ha minst en av plagene på postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk svie og smerte
- utbruddet av klagen er minst 6 måneder siden og minst én klage har pågått minst 3 dager i uken de siste 3 månedene
- det påvises ingen underliggende organisk patologi ved undersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- være utenfor aldersgruppen 18-65
- har alarmsymptomer som oppkast, gastrointestinale blødninger og vekttap på 5 % eller mer de siste 3 månedene
- tilstedeværelse av komorbiditeter som demens, CVD, psykiatriske sykdommer
- covid-19 positivitet under forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diett gruppe
de som fjernet melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling.
|
En spesialist kostholdsekspert utarbeidet en diettliste basert på å gi tilstrekkelig balansert ernæring og overleveres til diettgruppen uten medisinsk behandling
|
|
fri-diett gruppe
I henhold til gjeldende standardalgoritmer og retningslinjer ble det tilrettelagt passende behandling for FD-typer for pasientgruppen som foretrakk å få gratis diett.
|
I henhold til gjeldende standardalgoritmer og retningslinjer ble det tilrettelagt passende behandling for FD-typer for pasientgruppen som foretrakk å motta gratis diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av poengsummene til symptomundergrupper av de to pasientgruppene
Tidsramme: en måned
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Functional Dyspepsia and Milk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .