Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjerning av animalsk melk fra dietten ved funksjonell dyspepsi: en tverrsnittsstudie

20. februar 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Målet med denne observasjonsstudien er å lære å sammenligne effekten av å fjerne animalsk melk fra dietter på symptomene til FD-pasienter i beskrivende deltakerpopulasjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Kan det å fjerne melk og meieri fra dietter brukes til å behandle FD-pasienter?

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og skal gjøre følgende;

  • fjerning av melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling
  • mottar medisinsk behandling uten begrenset diett.

Forskere vil sammenligne to grupper med effekten av å fjerne melk fra kostholdet på symptomene til FD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne tverrsnittskohortstudien ble 120 pasienter med FD diagnostisert etter Roma IV-kriteriene inkludert. Pasientene ble delt likt inn i to grupper; de som fjernet melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling og de som ikke gjorde det. For å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene ble "The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)" brukt ved starten av studien og slutten av den én måned lange oppfølgingsperioden.

Mellom de to gruppene var det ingen statistisk signifikant forskjell med hensyn til alder, kroppsmasseindeks (BMI), hyppighet og varighet av symptomer, vektendringer de siste seks månedene, FD-subtyper og øvre GI-endoskopiresultater (p>0,05). Kvinnelige pasienter var flere enn menn i gruppen for fjerning av animalsk melk (p=0,01). Selv om pasientene i gruppen for fjerning av animalsk melk hadde høyere GSRS-skår i begynnelsen (p=0,01), hadde begge gruppene lignende GSRS-skårer ved slutten av studien (p=0,99). Etter en måneds oppfølgingsperiode har GSRS-skårene forbedret seg i begge gruppene sammenlignet med baseline (p=0,01). Imidlertid var reduksjonen i total symptomscore for GSRS signifikant høyere i gruppen for fjerning av animalsk melk sammenlignet med gruppen med fri diett (p=0,01). I evalueringen av GSRS-symptomundersett ble det observert en statistisk høyere reduksjon i 7 av de 15 undergruppene i gruppen for fjerning av animalsk melk sammenlignet med gruppen med fri diett (p<0,05).

Av de 120 FD-pasientene som fulgte opp i én måned, hadde 60 som fjernet melkeprodukter en mer signifikant reduksjon i GSRS-symptomskåre og 7 av de 15 symptomdelgruppene enn 60 pasienter som fikk en uinnskrenket diett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif Univercity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-65 år innlagt på gastroenterologisk poliklinikk mellom september 2020 og mars 2021, som oppfyller Roma IV-konsensuskriteriene for diagnostisering av FD, ble inkludert i studien på en tverrsnitts- og prospektiv måte i henhold til rekkefølgen av opptak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-65 år
  • ha minst en av plagene på postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk svie og smerte
  • utbruddet av klagen er minst 6 måneder siden og minst én klage har pågått minst 3 dager i uken de siste 3 månedene
  • det påvises ingen underliggende organisk patologi ved undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • være utenfor aldersgruppen 18-65
  • har alarmsymptomer som oppkast, gastrointestinale blødninger og vekttap på 5 % eller mer de siste 3 månedene
  • tilstedeværelse av komorbiditeter som demens, CVD, psykiatriske sykdommer
  • covid-19 positivitet under forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
diett gruppe
de som fjernet melk og meieriprodukter etter råd fra en kostholdsekspert uten medisinsk behandling.
En spesialist kostholdsekspert utarbeidet en diettliste basert på å gi tilstrekkelig balansert ernæring og overleveres til diettgruppen uten medisinsk behandling
fri-diett gruppe
I henhold til gjeldende standardalgoritmer og retningslinjer ble det tilrettelagt passende behandling for FD-typer for pasientgruppen som foretrakk å få gratis diett.
I henhold til gjeldende standardalgoritmer og retningslinjer ble det tilrettelagt passende behandling for FD-typer for pasientgruppen som foretrakk å motta gratis diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av poengsummene til symptomundergrupper av de to pasientgruppene
Tidsramme: en måned
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Functional Dyspepsia and Milk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Overføring av individuelle deltakerdata i studien til elektroniske medier ble ikke gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere