Účinnost odstranění živočišného mléka z potravy u funkční dyspepsie: Průřezová studie
Cílem této observační studie je porovnat vliv odstranění živočišného mléka z diety na symptomy pacientů s FD v popisované populaci účastníků.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Lze odstranění mléka a mléčných výrobků ze stravy použít k léčbě pacientů s FD?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a provedou následující;
- odstranění mléka a mléčných výrobků podle rady dietologa bez lékařského ošetření
- podstupují lékařské ošetření bez omezení diety.
Vědci budou porovnávat dvě skupiny s vlivem odstranění mléka ze stravy na symptomy pacientů s FD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této průřezové kohortové studie bylo zahrnuto 120 pacientů s FD diagnostikovaným podle Římských kritérií IV. Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin; ti, kteří odstranili mléko a mléčné výrobky na radu dietologa bez lékařského ošetření, a ti, kteří tak neučinili. Pro stanovení závažnosti symptomů byla na začátku studie a na konci jednoměsíčního období sledování použita "Gastinální škála hodnocení symptomů (GSRS)".
Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o věk, index tělesné hmotnosti (BMI), frekvenci a trvání symptomů, změny hmotnosti v posledních šesti měsících, podtypy FD a výsledky endoskopie horní části GI (p>0,05). Pacientky převažovaly nad muži ve skupině zvířat, kterým bylo odebráno mléko (p=0,01). Ačkoli pacienti ve skupině s odstraněním mléka zvířat měli na začátku vyšší skóre GSRS (p=0,01), obě skupiny měly na konci studie podobné skóre GSRS (p=0,99). Po jednoměsíčním období sledování se skóre GSRS zlepšilo v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou (p=0,01). Pokles celkového skóre příznaků GSRS byl však významně vyšší ve skupině s odstraněním mléka zvířat ve srovnání se skupinou s volnou dietou (p=0,01). Při hodnocení podskupin příznaků GSRS bylo pozorováno statisticky vyšší snížení u 7 z 15 podskupin ve skupině zvířat s odstraněním mléka ve srovnání se skupinou s volnou dietou (p<0,05).
Ze 120 pacientů s FD, kteří byli sledováni po dobu jednoho měsíce, mělo 60, kteří odstranili mléčné výrobky, významnější snížení skóre příznaků GSRS a 7 z 15 skóre podskupiny příznaků než 60 pacientů, kteří dostávali neomezenou dietu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- mít alespoň jednu ze stížností na postprandiální plnost, časnou sytost, pálení v epigastriu a bolest
- počátek stížnosti je nejméně před 6 měsíci a nejméně jedna stížnost trvá nejméně 3 dny v týdnu za poslední 3 měsíce
- při vyšetřeních není detekována žádná základní organická patologie.
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové rozmezí 18-65 let
- mající alarmující příznaky, jako je zvracení, gastrointestinální krvácení a ztráta hmotnosti o 5 % nebo více za poslední 3 měsíce
- přítomnost komorbidit, jako je demence, CVD, psychiatrická onemocnění
- pozitivita covid-19 během výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dietní skupina
ti, kteří odstranili mléko a mléčné výrobky na radu dietologa bez lékařského ošetření.
|
Specializovaný dietetik připravil dietní seznam založený na poskytování adekvátní vyvážené výživy a je předán dietní skupině bez jakéhokoli lékařského ošetření
|
|
skupina s volnou dietou
Podle současných standardních algoritmů a pokynů byla pro skupinu pacientů, kteří preferovali bezplatnou dietu, uspořádána vhodná léčba typů FD.
|
Podle současných standardních algoritmů a pokynů byla pro skupinu pacientů, kteří preferovali bezplatnou dietu, uspořádána vhodná léčba typů FD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre podskupin symptomů dvou skupin pacientů
Časové okno: jeden měsíc
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Functional Dyspepsia and Milk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .