Effektiviteten af at fjerne animalsk mælk fra kosten ved funktionel dyspepsi: en tværsnitsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære at sammenligne effekten af at fjerne animalsk mælk fra diæter på symptomerne hos FD-patienter i beskrive deltagerpopulationen.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan fjernelse af mælk og mejeriprodukter fra diæter bruges til at behandle FD-patienter?
Deltagerne vil blive delt op i to grupper og vil gøre følgende;
- fjernelse af mælk og mejeriprodukter efter råd fra en diætist uden medicinsk behandling
- modtage medicinsk behandling uden begrænset diæt.
Forskere vil sammenligne to grupper med effekten af at fjerne mælk fra kosten på symptomerne hos FD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette tværsnits kohortestudie blev 120 patienter med FD diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne inkluderet. Patienterne blev delt ligeligt i to grupper; dem, der fjernede mælk og mejeriprodukter efter råd fra en diætist uden lægebehandling, og dem, der ikke gjorde det. Til bestemmelse af symptomernes sværhedsgrad blev "The gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)" brugt ved begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af den en-måneders opfølgningsperiode.
Mellem de to grupper var der ingen statistisk signifikant forskel med hensyn til alder, kropsmasseindeks (BMI), hyppighed og varighed af symptomer, vægtændringer i de sidste seks måneder, FD-subtyper og øvre GI-endoskopiresultater (p>0,05). Kvindelige patienter var flere end mænd i gruppen til fjernelse af animalsk mælk (p=0,01). Selvom patienterne i gruppen til fjernelse af animalsk mælk havde højere GSRS-score i begyndelsen (p=0,01), havde begge grupper lignende GSRS-scores ved slutningen af undersøgelsen (p=0,99). Efter en måneds opfølgningsperiode er GSRS-scores forbedret i begge grupper sammenlignet med baseline (p=0,01). Faldet i den samlede GSRS-symptomscore var imidlertid signifikant højere i gruppen med fjernelse af animalsk mælk sammenlignet med gruppen med fri diæt (p=0,01). I evalueringen af GSRS-symptomundersæt blev der observeret en statistisk højere reduktion i 7 af de 15 undergrupper i gruppen til fjernelse af animalsk mælk sammenlignet med gruppen med fri diæt (p<0,05).
Af de 120 FD-patienter, der fulgte op i en måned, havde 60, der fjernede mælkeprodukter, en mere signifikant reduktion i GSRS-symptomscore og 7 af de 15 symptomundergruppescores end 60 patienter, der fik en ubegrænset diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år
- at have mindst én af klagerne over postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk svie og smerte
- begyndelsen af klagen er mindst 6 måneder siden, og mindst én klage har været i gang mindst 3 dage om ugen i de sidste 3 måneder
- der er ikke påvist underliggende organisk patologi ved undersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
- være uden for aldersgruppen 18-65
- have alarmsymptomer såsom opkastning, gastrointestinal blødning og vægttab på 5 % eller mere inden for de sidste 3 måneder
- tilstedeværelse af følgesygdomme såsom demens, CVD, psykiatriske sygdomme
- covid-19 positivitet under forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diætgruppe
dem, der fjernede mælk og mejeriprodukter efter råd fra en diætist uden medicinsk behandling.
|
En specialdiætist udarbejdede en kostliste baseret på at give tilstrækkelig afbalanceret ernæring og overdrages til diætgruppen uden medicinsk behandling
|
|
fri-diæt gruppe
I henhold til gældende standardalgoritmer og retningslinjer blev der tilrettelagt passende behandling for FD-typer for den patientgruppe, der foretrak at modtage gratis diæt.
|
I henhold til gældende standardalgoritmer og retningslinjer blev der tilrettelagt passende behandling for FD-typer for den patientgruppe, der foretrak at modtage en gratis diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The comparing the scores of symptom subsets of the two patient groups
Tidsramme: en måned
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Functional Dyspepsia and Milk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .