Eläimenmaidon ruokavaliosta poistamisen teho funktionaalisessa dyspepsiassa: poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia vertailemaan eläinten maidon poistamisen vaikutusta FD-potilaiden oireisiin kuvatussa osallistujapopulaatiossa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voidaanko maidon ja maitotuotteiden poistamista ruokavaliosta käyttää FD-potilaiden hoitoon?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ja he tekevät seuraavat:
- maidon ja maitotuotteiden poistaminen ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti ilman lääketieteellistä hoitoa
- saavat lääketieteellistä hoitoa ilman rajoitettua ruokavaliota.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää maidon poistamisen vaikutuksesta FD-potilaiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän poikkileikkauskohorttitutkimukseen osallistui 120 potilasta, joilla oli Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu FD. Potilaat jaettiin tasan kahteen ryhmään; ne, jotka poistivat maidon ja maitotuotteet ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti ilman lääkehoitoa ja ne, jotka eivät poistaneet sitä. Oireiden vakavuuden määrittämiseksi käytettiin "Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS)" tutkimuksen alussa ja kuukauden seurantajakson lopussa.
Kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa iän, painoindeksin (BMI), oireiden esiintymistiheyden ja keston, painonmuutosten viimeisen kuuden kuukauden aikana, FD-alatyypeissä ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopian tuloksissa (p>0,05). Naispotilaita oli enemmän kuin miehiä eläinten maidonpoistoryhmässä (p=0,01). Vaikka eläinten maidonpoistoryhmän potilailla oli korkeammat GSRS-pisteet alussa (p=0,01), molemmilla ryhmillä oli samanlaiset GSRS-pisteet tutkimuksen lopussa (p=0,99). Kuukauden seurantajakson jälkeen GSRS-pisteet ovat parantuneet molemmissa ryhmissä lähtötasoon verrattuna (p=0,01). GSRS:n kokonaisoirepistemäärän lasku oli kuitenkin merkitsevästi korkeampi eläimen maidonpoistoryhmässä verrattuna vapaaruokavalioryhmään (p=0,01). GSRS-oireiden alaryhmien arvioinnissa havaittiin tilastollisesti suurempi väheneminen 7:ssä 15:stä alajoukosta eläimen maidonpoistoryhmässä verrattuna vapaaruokavalioryhmään (p<0,05).
Niistä 120 FD-potilaasta, joita seurattiin kuukauden ajan, 60:llä, jotka poistivat maitotuotteita, GSRS-oireiden pistemäärä pieneni merkittävästi ja 7:llä 15:stä oireiden alajoukosta kuin 60 potilaalla, jotka saivat rajoittamattoman ruokavalion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif Univercity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaiden välillä
- sinulla on vähintään yksi valituista aterian jälkeisestä kylläisyydestä, varhaisesta kylläisyydestä, vatsan polttamisesta ja kipusta
- valitus on alkanut vähintään 6 kuukautta sitten ja vähintään yksi valitus on ollut käynnissä vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- tutkimuksissa ei havaita taustalla olevaa orgaanista patologiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- olla 18-65-vuotiaiden ulkopuolella
- sinulla on hälytysoireita, kuten oksentelua, maha-suolikanavan verenvuotoa ja painonpudotusta vähintään 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- muiden sairauksien, kuten dementian, sydän- ja verisuonitautien, psykiatristen sairauksien esiintyminen
- covid-19-positiivisuudesta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ruokavalioryhmä
ne, jotka poistivat maidon ja maitotuotteet ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti ilman lääketieteellistä hoitoa.
|
Erikoisravitsemusterapeutti laati ruokavalioluettelon, joka perustuu riittävän tasapainoiseen ravitsemukseen ja luovutetaan ruokavalioryhmälle ilman lääketieteellistä hoitoa
|
|
ilmainen ruokavalio ryhmä
Nykyisten standardialgoritmien ja ohjeiden mukaan sopiva hoito FD-tyypeille järjestettiin potilasryhmälle, joka halusi saada ilmaisen ruokavalion.
|
Nykyisten standardialgoritmien ja ohjeiden mukaan FD-tyypeille sopiva hoito järjestettiin potilasryhmälle, joka halusi saada ilmaisen ruokavalion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden potilasryhmän oireiden alaryhmien pisteiden vertailu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Functional Dyspepsia and Milk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .