神経心原性失神患者に対するイタリアの心臓神経アブレーション研究 (ItalianCNA)
2023年2月20日 更新者：Leonardo Calò, MD、Policlinico Casilino ASL RMB
心停止性神経介在性失神患者の右心房における神経節叢の経カテーテルアブレーション（心神経アブレーション）の有効性
植込み型ループ レコーダーによる収縮期休止の特定を通じて特定された重度の CNA を実行した CNS 患者の収縮期休止の発生率と心拍数を評価することを目的としたイタリアの多施設介入「有効性の証明」臨床試験。
この研究は、失神研究のためのイタリアの学際的グループ（GIMSI）と呼ばれる非営利科学団体が後援する、独立した「研究者主導」のものです。
調査の概要
詳細な説明
心房神経節神経叢の心内膜アブレーションに焦点を当てた、いわゆる「Cardioneuroablation (CNA)」は、神経介在性心抑制性失神 (NCS) の影響を受けた患者に有効であることが証明されています。 現在、長期的な有効性と安全性の結果を確立するのに十分な症例シリーズを持っているセンターはないため、多施設の介入研究が必要です。
この研究の目的は、NCS患者に焦点を当てたCNAの有効性と安全性を評価することです。 アブレーション手順は、GPクラスターの根底にある存在が非常に可能性が高いと見なされている右心房の解剖学的部位での高周波送達で構成されています。口と房室溝の近く、2) 上部後方領域 (2 番目のアブレーション サイト): 上大静脈と RA の後面の接合部に隣接する上右心房 GP。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Rebecchi, MD
- 電話番号：+393402873746
- メール：marcorebecchi3@virgilio.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonardo Calo', MD
- 電話番号：+393388589677
- メール：leonardocalo.doc@gmail.com
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00100
- 募集
- Policlinico Casilino
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コンタクト：
- Marco Rebecchi
- 電話番号：+393402873746
- メール：marcorebecchi3@virgilio.it
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Rome、Lazio、イタリア、00179
- 募集
- Policlinico Casilino
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コンタクト：
- Marco Rebecchi, MD
- 電話番号：+393402873746
- メール：marcorebecchi3@virgilio.it
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コンタクト：
- Leonardo Rebecchi, MD
- メール：leonardocalo.doc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- -ESCガイドラインのクラスI基準に従って、神経介在性失神の臨床診断を受けた患者、表1
- -再発性失神の病歴（過去1年間で2回以上、または過去2年間で3回以上）、重度、患者が耐えられない
- 失神の有無にかかわらず、植込み型ループレコーダー（ILR）によるECGモニタリングで、昼間に3秒を超える2回以上の収縮停止の記録
- 患者によるペースメーカー植え込みの拒否
傾斜テストは推奨されますが、必須ではありません。 傾斜テストが陰性の患者も登録可能です。 正または負のいずれかになります。
除外基準:
- 洞機能不全および房室結節疾患の欠如。
- 構造的心疾患の不在
- 考えられる失神の代替診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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アブレーション手順には、2 つの部位に高周波送達を適用することが含まれます。 右心房の 2 つの主要な神経節叢に近い右心房の解剖学的部位:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓神経アブレーション前後の心収縮エピソードの患者内発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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アブレーション前後の心収縮エピソードの頻度（数と割合）
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管アブレーションの前後の平均心拍数、CNA前後の（前）失神エピソードの発生率、最後にILRモニタリング中の心拍変動の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CNA前後の平均心拍数（bpm）、心拍ごとの心拍変動の患者内比較。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (予想される)
2024年9月20日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCasilino
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、心臓神経切除術を受ける患者を募集して登録するために、他の参加センターのその後の活性化を想定しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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