Studio Italiano di Cardioneuroablazione per Pazienti con Sincope Neurocardiogena (ItalianCNA)
20 febbraio 2023 aggiornato da: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Efficacia dell'ablazione transcatetere dei plessi gangliari (cardioneuroablazione) nell'atrio destro in pazienti con sincope neuromediata asistolica
Studio clinico interventistico multicentrico italiano "prova di efficacia" che mira a valutare l'incidenza delle pause asistoliche e della frequenza cardiaca in pazienti con CNS che hanno eseguito CNA grave identificato attraverso l'identificazione delle pause asistoliche mediante loop recorder impiantabile.
Lo studio è indipendente, "iniziato dai ricercatori", sponsorizzato da un'associazione scientifica senza scopo di lucro denominata Gruppo multidisciplinare italiano per lo studio della sincope (GIMSI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cosiddetta "Cardioneuroablazione (CNA)" focalizzata sull'ablazione endocardica dei plessi ganglionari atriali si è dimostrata efficace nei pazienti affetti da sincope neuro-mediata cardioinibitoria (NCS). Nessun centro dispone attualmente di serie di casi sufficienti per stabilire risultati di efficacia e sicurezza a lungo termine, per i quali è quindi necessario uno studio interventistico multicentrico.
Lo scopo dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza del CNA focalizzato nei pazienti con NCS. La procedura di ablazione consiste nell'erogazione di radiofrequenza nei siti anatomici dell'atrio destro in cui la presenza sottostante di cluster GP è considerata altamente probabile: 1) l'area inferiore-posteriore (primo sito di ablazione): GP inferiore destro posto tra vena cava inferiore, seno coronarico ostio e vicino al solco atrio-ventricolare, 2) l'area supero-posteriore (seconda sede di ablazione): atriale superiore destro GP, adiacente alla giunzione della vena cava superiore e della superficie posteriore dell'AR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco Rebecchi, MD
- Numero di telefono: +393402873746
- Email: marcorebecchi3@virgilio.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo Calo', MD
- Numero di telefono: +393388589677
- Email: leonardocalo.doc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Reclutamento
- Policlinico Casilino
-
Contatto:
- Marco Rebecchi
- Numero di telefono: +393402873746
- Email: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- Reclutamento
- Policlinico Casilino
-
Contatto:
- Marco Rebecchi, MD
- Numero di telefono: +393402873746
- Email: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Contatto:
- Leonardo Rebecchi, MD
- Email: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con diagnosi clinica di sincope neuromediata secondo i criteri di classe I delle linee guida ESC, Tabella 1
- Storia clinica di sincope ricorrente (≥2 nell'ultimo anno o ≥3 negli ultimi 2 anni), grave, non tollerata dal paziente
- Documentazione di ≥2 pause asistoliche >3 sec diurne sul monitoraggio ECG mediante loop recorder impiantabile (ILR), con o senza sincope
- Rifiuto da parte del paziente di eseguire l'impianto di pacemaker
Il test di inclinazione è consigliato ma non obbligatorio. Sono arruolabili anche pazienti con tilt test negativo. Può essere positivo o negativo.
Criteri di esclusione:
- Assenza di disfunzione sinusale e malattia del nodo atrioventricolare.
- Assenza di cardiopatie strutturali
- Possibili diagnosi alternative di sincope
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
La procedura ablativa prevede l'applicazione di consegne a radiofrequenza nei due Siti anatomici dell'atrio destro vicino ai due principali plessi gangliari dell'atrio destro:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza intrapaziente di episodi asistolici prima e dopo la cardioneuroablazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
frequenza (numero e percentuale) di episodi asistolici prima e dopo l'ablazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della frequenza cardiaca media, prima e dopo cardioneuroablazione, incidenza di episodi (pre)sincopali prima e dopo CNA e, infine, variabilità battito-battito della frequenza cardiaca durante il monitoraggio dell'ILR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
confronto intrapaziente della frequenza cardiaca media (bpm), variabilità battito-battito della frequenza cardiaca, prima e dopo CNA.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCasilino
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio prevede la successiva attivazione di altri centri partecipanti per il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti da sottoporre alla procedura di Cardioneuroablazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .