Italiensk kardioeuroablationsundersøgelse for neurokardiogene synkopepatienter (ItalianCNA)
20. februar 2023 opdateret af: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Effekten af transkateterablation af ganglioniske plexuser (cardioneuroablation) i højre atrium hos patienter med asystolisk neuromedieret synkope
Multicenter italiensk interventionel "bevis for effektivitet" klinisk forsøg, der har til formål at evaluere forekomsten af asystoliske pauser og hjertefrekvens hos patienter med CNS, som udførte alvorlig CNA identificeret gennem asystoliske pauser identifikation med implanterbar loop recorder.
Undersøgelsen er uafhængig, "investigator-initieret," sponsoreret af en nonprofit videnskabelig forening kaldet den italienske multidisciplinære gruppe for undersøgelse af synkope (GIMSI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den såkaldte "Cardioneuroablation (CNA)" fokuseret på endokardieablation af atrielle ganglionerede plexi har vist sig at være effektiv hos patienter, der er ramt af neuro-medieret kardioinhibitorisk synkope (NCS). Intet center har i øjeblikket tilstrækkelige case-serier til at fastslå langsigtede effektivitet og sikkerhedsresultater, hvortil der derfor er behov for et multicenter interventionsstudie.
Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CNA fokuseret på NCS-patienter. Ablationsproceduren består af radiofrekvenslevering ved højre atriale anatomiske steder, hvor den underliggende tilstedeværelse af GP-klynger anses for at være højst sandsynlig: 1) det inferior-posteriore område (første ablationssted): inferior højre GP placeret mellem inferior vena cava, coronary sinus ostium og nær den atrio-ventrikulære rille, 2) det superior-posteriore område (andet ablationssted): superior højre atrial GP, støder op til overgangen mellem den superior vena cava og den posteriore overflade af RA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calo', MD
- Telefonnummer: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi
- Telefonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Italien, 00179
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Kontakt:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Patienter med en klinisk diagnose neuromedieret synkope i henhold til klasse I-kriterierne i ESC-retningslinjerne, tabel 1
- Klinisk anamnese med recidiverende synkope (≥2 i det sidste år eller ≥3 i de sidste 2 år), svær, ikke tolereret af patienten
- Dokumentation af ≥2 asystoliske pauser >3 sekunder i dagtimerne på EKG-monitorering med implantable loop recorder (ILR), med eller uden synkope
- Patientens afvisning af at udføre pacemakerimplantation
Vippetest anbefales, men ikke obligatorisk. Patienter med negativ hældningstest kan også tilmeldes. Det kan være enten positivt eller negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af sinus dysfunktion og atrioventrikulær knudesygdom.
- Fravær af strukturel hjertesygdom
- Mulige alternative diagnoser af synkope
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Den ablative procedure involverer anvendelse af radiofrekvente leveringer i de to Højre atriums anatomiske steder tæt på de to hovedganglioniske plexuser i højre atrium:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapatient forekomst af asystoliske episoder før og efter kardioeuroablation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hyppighed (antal og procent) af asystoliske episoder før og efter ablation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig hjertefrekvens før og efter kardioeuroablation, forekomst af (præ)synkopale episoder før og efter CNA og endelig slag-til-slag HR-variabilitet under ILR-monitorering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
intrapatient sammenligning af gennemsnitlig hjertefrekvens (bpm), slag-til-slag variabilitet af hjertefrekvens, før og efter CNA.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCasilino
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen forudser den efterfølgende aktivering af andre deltagende centre for at rekruttere og tilmelde patienter til at gennemgå kardioeuroablationsproceduren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkateterablation af hjerteganglionerede plexi
-
University of Sao Paulo General HospitalAbbottIkke rekrutterer endnuSynkope, Vasovagal | Bradykardi; SynkopeBrasilien