Italienische Cardioneuroablation-Studie für Patienten mit neurokardiogenen Synkopen (ItalianCNA)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Wirksamkeit der Transkatheter-Ablation von Gangliengeflechten (Cardioneuroablation) im rechten Vorhof bei Patienten mit asystolischer neuromediierter Synkope
Italienische multizentrische klinische Interventionsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit, die darauf abzielt, die Inzidenz von asystolischen Pausen und die Herzfrequenz bei Patienten mit ZNS zu bewerten, die eine schwere CNA durchführten, die durch die Identifizierung von asystolischen Pausen durch einen implantierbaren Loop-Recorder identifiziert wurde.
Die Studie ist unabhängig, "forscherinitiiert" und wird von einer gemeinnützigen wissenschaftlichen Vereinigung namens Italian Multidisciplinary Group for the Study of Syncope (GIMSI) gesponsert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sogenannte „Cardioneuroablation (CNA)“, die sich auf die endokardiale Ablation von Vorhofgangliengeflechten konzentriert, hat sich bei Patienten mit neurovermittelter kardioinhibitorischer Synkope (NCS) als wirksam erwiesen. Kein Zentrum verfügt derzeit über ausreichende Fallserien, um langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu ermitteln, für die daher eine multizentrische Interventionsstudie erforderlich ist.
Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit von CNA bei NCS-Patienten zu bewerten. Das Ablationsverfahren besteht aus der Hochfrequenzabgabe an anatomischen Stellen des rechten Vorhofs, an denen das zugrunde liegende Vorhandensein von GP-Clustern als sehr wahrscheinlich angesehen wird: 1) der inferior-posteriore Bereich (erste Ablationsstelle): unterer rechter GP zwischen unterer Hohlvene und Koronarsinus platziert Ostium und in der Nähe der atrioventrikulären Furche, 2) der obere-hintere Bereich (zweite Ablationsstelle): Oberer rechter Vorhof GP, angrenzend an die Verbindung der oberen Hohlvene und der hinteren Oberfläche von RA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-Mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonardo Calo', MD
- Telefonnummer: +393388589677
- E-Mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Studienorte
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Policlinico Casilino
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Kontakt:
- Marco Rebecchi
- Telefonnummer: +393402873746
- E-Mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Rome, Lazio, Italien, 00179
- Rekrutierung
- Policlinico Casilino
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Kontakt:
- Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-Mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Kontakt:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-Mail: leonardocalo.doc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten mit klinischer Diagnose einer neuromediierten Synkope nach Klasse-I-Kriterien der ESC-Leitlinien, Tabelle 1
- Klinische Vorgeschichte von wiederkehrenden Synkopen (≥ 2 im letzten Jahr oder ≥ 3 in den letzten 2 Jahren), schwerwiegend, vom Patienten nicht toleriert
- Dokumentation von ≥2 asystolischen Pausen >3 Sek. tagsüber bei EKG-Überwachung durch implantierbaren Loop-Recorder (ILR), mit oder ohne Synkope
- Weigerung des Patienten, eine Schrittmacherimplantation durchzuführen
Neigungstest wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch. Patienten mit negativem Neigungstest können ebenfalls aufgenommen werden. Es kann entweder positiv oder negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Sinusfunktionsstörung und einer atrioventrikulären Knotenkrankheit.
- Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung
- Mögliche Alternativdiagnosen der Synkope
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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Das ablative Verfahren beinhaltet die Anwendung von Hochfrequenzlieferungen in den beiden Anatomische Stellen des rechten Vorhofs in der Nähe der beiden Hauptgangliengeflechte des rechten Vorhofs:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrapatient Inzidenz von asystolischen Episoden vor und nach Cardioneuroablation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit (Anzahl und Prozentsatz) asystolischer Episoden vor und nach der Ablation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Herzfrequenz vor und nach Cardioneuroablation, Inzidenz (prä)synkopaler Episoden vor und nach CNA und schließlich HF-Variabilität von Schlag zu Schlag während der ILR-Überwachung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Intrapatientenvergleich der mittleren Herzfrequenz (bpm), Schlag-zu-Schlag-Variabilität der Herzfrequenz, vor und nach CNA.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCasilino
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie sieht die anschließende Aktivierung anderer teilnehmender Zentren vor, um Patienten für das Cardioneuroablationsverfahren zu rekrutieren und einzuschreiben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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