Étude italienne sur la cardioneuroablation pour les patients atteints de syncope neurocardiogénique (ItalianCNA)
20 février 2023 mis à jour par: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Efficacité de l'ablation transcathéter des plexus ganglionnaires (cardionuroablation) dans l'oreillette droite chez les patients atteints de syncope neuromédiée asystolique
Essai clinique interventionnel italien multicentrique de "preuve d'efficacité" qui vise à évaluer l'incidence des pauses asystoliques et de la fréquence cardiaque chez les patients atteints du SNC qui ont effectué une CNA sévère identifiée par l'identification des pauses asystoliques par un enregistreur à boucle implantable.
L'étude est indépendante, "initiée par le chercheur", parrainée par une association scientifique à but non lucratif appelée Groupe multidisciplinaire italien pour l'étude de la syncope (GIMSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La soi-disant "Cardioneuroablation (CNA)" axée sur l'ablation endocardique des plexus ganglionnaires auriculaires s'est avérée efficace chez les patients atteints de syncope cardio-inhibitrice (NCS) à médiation neurologique. Aucun centre ne dispose actuellement de séries de cas suffisantes pour établir des résultats d'efficacité et de tolérance à long terme, pour lesquels une étude interventionnelle multicentrique est donc nécessaire.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ANC ciblée chez les patients NCS. La procédure d'ablation consiste en une radiofréquence délivrant des sites anatomiques auriculaires droits où la présence sous-jacente de grappes de GP est considérée comme hautement probable : 1) la zone inférieure-postérieure (premier site d'ablation) : GP inférieur droit placé entre la veine cave inférieure, le sinus coronaire ostium et à proximité du sillon auriculo-ventriculaire, 2) la zone supéro-postérieure (deuxième site d'ablation) : GP auriculaire supérieur droit, adjacente à la jonction de la veine cave supérieure et de la face postérieure de la PR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Rebecchi, MD
- Numéro de téléphone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leonardo Calo', MD
- Numéro de téléphone: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00100
- Recrutement
- Policlinico Casilino
-
Contact:
- Marco Rebecchi
- Numéro de téléphone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Rome, Lazio, Italie, 00179
- Recrutement
- Policlinico Casilino
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Contact:
- Marco Rebecchi, MD
- Numéro de téléphone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Contact:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Patients avec un diagnostic clinique de syncope neuromédiée selon les critères de classe I des directives de l'ESC, tableau 1
- Antécédents cliniques de syncope récurrente (≥2 dans la dernière année ou ≥3 dans les 2 dernières années), sévère, non tolérée par le patient
- Documentation de ≥ 2 pauses asystolique > 3 s pendant la journée sur la surveillance ECG par enregistreur de boucle implantable (ILR), avec ou sans syncope
- Refus du patient de procéder à l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Le test d'inclinaison est recommandé mais pas obligatoire. Les patients avec un test d'inclinaison négatif peuvent également être inscrits. Il peut être positif ou négatif.
Critère d'exclusion:
- Absence de dysfonction sinusale et de maladie du nœud auriculo-ventriculaire.
- Absence de maladie cardiaque structurelle
- Diagnostics alternatifs possibles de la syncope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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La procédure ablative consiste à appliquer des livraisons de radiofréquences dans les deux Sites anatomiques de l'oreillette droite à proximité des deux principaux plexus ganglionnaires de l'oreillette droite :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence intra-patient des épisodes asystoliques avant et après cardioneuroablation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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fréquence (nombre et pourcentage) des épisodes asystoliques avant et après ablation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fréquence cardiaque moyenne, avant et après cardioneuroablation, de l'incidence des épisodes (pré)syncopes avant et après CNA et, enfin, de la variabilité de la fréquence cardiaque battement à battement pendant la surveillance de l'ILR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comparaison intra-patient de la fréquence cardiaque moyenne (bpm), variabilité battement à battement de la fréquence cardiaque, avant et après CNA.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCasilino
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude envisage l'activation ultérieure d'autres centres participants pour recruter et inscrire des patients pour subir la procédure de cardioneuroablation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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