Estudo italiano de cardioneuroablação para pacientes com síncope neurocardiogênica (ItalianCNA)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Eficácia da ablação transcateter dos plexos ganglionares (cardioneuroablação) no átrio direito em pacientes com síncope assistólica neuromediada
Ensaio clínico multicêntrico italiano de "prova de eficácia" intervencionista que visa avaliar a incidência de pausas assistólicas e frequência cardíaca em pacientes com SNC que realizaram CNA grave identificado por meio da identificação de pausas assistólicas por gravador de loop implantável.
O estudo é independente, "iniciado pelo investigador", patrocinado por uma associação científica sem fins lucrativos chamada Grupo Multidisciplinar Italiano para o Estudo da Síncope (GIMSI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A chamada "Cardioneuroablação (CNA)" focada na ablação endocárdica de plexos ganglionares atriais tem se mostrado eficaz em pacientes acometidos por síncope cardioinibitória (NCS) neuromediada. Atualmente, nenhum centro possui séries de casos suficientes para estabelecer resultados de eficácia e segurança a longo prazo, para os quais é necessário um estudo intervencionista multicêntrico.
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança do CNA focado em pacientes com SNC. O procedimento de ablação consiste na aplicação de radiofrequência em locais anatômicos do átrio direito onde a presença subjacente de agrupamentos de GP é considerada altamente provável: 1) a área inferior-posterior (primeiro local de ablação): GP inferior direito colocado entre a veia cava inferior, seio coronário óstio e próximo ao sulco atrioventricular; 2) a área súpero-posterior (segundo local de ablação): GP atrial direito superior, adjacente à junção da veia cava superior e face posterior do AD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Rebecchi, MD
- Número de telefone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Estude backup de contato
- Nome: Leonardo Calo', MD
- Número de telefone: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00100
- Recrutamento
- Policlinico Casilino
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Contato:
- Marco Rebecchi
- Número de telefone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Rome, Lazio, Itália, 00179
- Recrutamento
- Policlinico Casilino
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Contato:
- Marco Rebecchi, MD
- Número de telefone: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
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Contato:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico de síncope neuromediada de acordo com os critérios de classe I das diretrizes da ESC, Tabela 1
- História clínica de síncope recorrente (≥2 no último ano ou ≥3 nos últimos 2 anos), grave, não tolerada pelo paciente
- Documentação de ≥2 pausas assistólicas >3 segundos durante o dia no monitoramento de ECG por gravador de loop implantável (ILR), com ou sem síncope
- Recusa do paciente em realizar implante de marcapasso
O teste de inclinação é recomendado, mas não obrigatório. Pacientes com teste de inclinação negativo também podem ser inscritos. Pode ser positivo ou negativo.
Critério de exclusão:
- Ausência de disfunção sinusal e doença do nó atrioventricular.
- Ausência de doença cardíaca estrutural
- Possíveis diagnósticos alternativos de síncope
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
O procedimento ablativo envolve a aplicação de entregas de radiofrequência nos dois Locais anatômicos do átrio direito próximos aos dois principais plexos ganglionares do átrio direito:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência intrapaciente de episódios assistólicos antes e após cardioneuroablação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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frequência (número e porcentagem) de episódios assistólicos antes e depois da ablação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da frequência cardíaca média, antes e depois da cardioneuroablação, incidência de episódios (pré)sincopais antes e depois da CNA e, finalmente, variabilidade da FC batimento a batimento durante o monitoramento do ILR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparação intrapaciente da frequência cardíaca média (bpm), variabilidade batimento a batimento da frequência cardíaca, antes e depois da CNA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCasilino
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo prevê a ativação posterior de outros centros participantes para recrutar e inscrever pacientes para se submeter ao procedimento de cardioneuroablação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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