Włoskie badanie kardioablacyjne u pacjentów z omdleniami neurokardiogennymi (ItalianCNA)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Skuteczność przezcewnikowej ablacji splotów zwojowych (kardioneuroablacji) w prawym przedsionku u pacjentów z asystolicznymi omdleniami neuropośredniczonymi
Wieloośrodkowe włoskie interwencyjne badanie kliniczne „dowód skuteczności”, którego celem jest ocena częstości występowania przerw asystolicznych i częstości akcji serca u pacjentów z OUN, u których wykonano ciężką CNA, zidentyfikowaną na podstawie identyfikacji przerw asystolicznych za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Badanie jest niezależne, „zainicjowane przez badaczy”, sponsorowane przez stowarzyszenie naukowe non-profit o nazwie Italian Multidyscyplinarna Grupa ds. Studiów nad Omdleniami (GIMSI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tak zwana „kardioneuroablacja (CNA)” skoncentrowana na ablacji wsierdzia splotów zwojowych przedsionków okazała się skuteczna u pacjentów dotkniętych omdleniami kardioinhibicyjnymi o podłożu neuroprzekaźnikowym (NCS). Żaden ośrodek nie ma obecnie wystarczającej liczby serii przypadków, aby ustalić długoterminowe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa, dla których potrzebne jest zatem wieloośrodkowe badanie interwencyjne.
Celem pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanej CNA u pacjentów z NCS. Procedura ablacji polega na dostarczaniu energii o częstotliwości radiowej do miejsc anatomicznych prawego przedsionka, w których obecność skupisk GP jest uważana za wysoce prawdopodobną: 1) obszar dolno-tylny (pierwsze miejsce ablacji): prawy dolny lekarz ogólny umieszczony między żyłą główną dolną, zatoką wieńcową ujścia i w pobliżu bruzdy przedsionkowo-komorowej, 2) obszar górno-tylny (drugie miejsce ablacji): górny GP prawego przedsionka, przylegający do połączenia żyły głównej górnej i tylnej powierzchni RZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Rebecchi, MD
- Numer telefonu: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonardo Calo', MD
- Numer telefonu: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi
- Numer telefonu: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Włochy, 00179
- Rekrutacyjny
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi, MD
- Numer telefonu: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Kontakt:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem omdlenia neuromedialnego zgodnie z kryteriami klasy I według wytycznych ESC, Tabela 1
- Wywiad kliniczny nawracających omdleń (≥2 w ciągu ostatniego roku lub ≥3 w ciągu ostatnich 2 lat), ciężkie, nietolerowane przez pacjenta
- Dokumentacja ≥2 przerw asystolicznych >3 s w ciągu dnia w monitorowaniu EKG za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR), z omdleniami lub bez
- Odmowa pacjenta na wykonanie implantacji stymulatora
Test przechyłu jest zalecany, ale nie obowiązkowy. Do badania kwalifikowani są również pacjenci z ujemnym wynikiem testu pochyleniowego. Może być dodatnia lub ujemna.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dysfunkcji zatok i choroby węzła przedsionkowo-komorowego.
- Brak strukturalnej choroby serca
- Możliwe alternatywne rozpoznania omdlenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Procedura ablacyjna polega na zastosowaniu dostaw o częstotliwości radiowej w obu przypadkach Miejsca anatomiczne prawego przedsionka w pobliżu dwóch głównych splotów zwojowych prawego przedsionka:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie epizodów asystolii wewnątrz pacjenta przed kardioneuroablacją i po niej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
częstość (liczba i odsetek) epizodów asystolii przed i po ablacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniej częstości akcji serca przed i po kardioneuroablacji, częstości występowania epizodów (przed)omdleniowych przed i po CNA oraz wreszcie zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie podczas monitorowania ILR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
śródpacjentskie porównanie średniej częstości akcji serca (bpm), zmienność rytmu serca między uderzeniami, przed i po CNA.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCasilino
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie przewiduje późniejszą aktywizację innych uczestniczących ośrodków w celu rekrutacji i zapisów pacjentów do zabiegu kardioablacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .