Estudio italiano de cardioneuroablación para pacientes con síncope neurocardiogénico (ItalianCNA)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Eficacia de la ablación transcatéter de plexos ganglionares (cardioneuroablación) en la aurícula derecha en pacientes con síncope asistólico neuromediado
Ensayo clínico intervencionista italiano multicéntrico de "prueba de eficacia" que tiene como objetivo evaluar la incidencia de pausas asistólicas y la frecuencia cardíaca en pacientes con SNC que realizaron CNA grave identificado a través de la identificación de pausas asistólicas mediante un registrador de bucle implantable.
El estudio es independiente, "iniciado por un investigador", patrocinado por una asociación científica sin fines de lucro llamada Grupo Multidisciplinario Italiano para el Estudio del Síncope (GIMSI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La denominada "Cardioneuroablación (CNA)" enfocada a la ablación endocárdica de plexos ganglionares auriculares ha demostrado ser eficaz en pacientes afectados por síncope cardioinhibidor (NCS) neuromediado. Ningún centro dispone actualmente de series de casos suficientes para establecer resultados de eficacia y seguridad a largo plazo, por lo que es necesario un estudio intervencionista multicéntrico.
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de la CNA enfocada en pacientes con SNC. El procedimiento de ablación consiste en la administración de radiofrecuencia en los sitios anatómicos de la aurícula derecha donde la presencia subyacente de grupos de GP se considera altamente probable: 1) el área inferior-posterior (primer sitio de ablación): GP inferior derecha colocada entre la vena cava inferior, el seno coronario ostium y cerca del surco auriculoventricular, 2) el área superior-posterior (segundo sitio de ablación): PG de la aurícula derecha superior, adyacente a la unión de la vena cava superior y la superficie posterior de la AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Rebecchi, MD
- Número de teléfono: +393402873746
- Correo electrónico: marcorebecchi3@virgilio.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonardo Calo', MD
- Número de teléfono: +393388589677
- Correo electrónico: leonardocalo.doc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Policlinico Casilino
-
Contacto:
- Marco Rebecchi
- Número de teléfono: +393402873746
- Correo electrónico: marcorebecchi3@virgilio.it
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Rome, Lazio, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Policlinico Casilino
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Contacto:
- Marco Rebecchi, MD
- Número de teléfono: +393402873746
- Correo electrónico: marcorebecchi3@virgilio.it
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Contacto:
- Leonardo Rebecchi, MD
- Correo electrónico: leonardocalo.doc@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Pacientes con diagnóstico clínico de síncope neuromediado según los criterios de clase I de las guías de la ESC, tabla 1
- Historia clínica de síncope recurrente (≥2 en el último año o ≥3 en los últimos 2 años), grave, no tolerado por el paciente
- Documentación de ≥2 pausas asistólicas >3 s durante el día en la monitorización del ECG mediante un registrador de bucle implantable (ILR), con o sin síncope
- Negativa del paciente a realizar el implante de marcapasos
Se recomienda la prueba de inclinación, pero no es obligatoria. Los pacientes con prueba de inclinación negativa también son elegibles. Puede ser positivo o negativo.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de disfunción sinusal y enfermedad del nódulo auriculoventricular.
- Ausencia de cardiopatía estructural.
- Posibles diagnósticos alternativos de síncope
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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El procedimiento ablativo consiste en aplicar descargas de radiofrecuencia en los dos Sitios anatómicos de la aurícula derecha cerca de los dos plexos ganglionares principales de la aurícula derecha:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia intrapaciente de episodios asistólicos antes y después de la cardioneuroablación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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frecuencia (número y porcentaje) de episodios asistólicos antes y después de la ablación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la frecuencia cardíaca media, antes y después de la cardioneuroablación, la incidencia de episodios (pre)sincopales antes y después de la CNA y, finalmente, la variabilidad de la FC latido a latido durante la monitorización de ILR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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comparación intrapaciente de la frecuencia cardíaca media (lpm), la variabilidad de la frecuencia cardíaca latido a latido, antes y después de la CNA.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCasilino
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio contempla la activación posterior de otros centros participantes para reclutar y enrolar pacientes para someterse al procedimiento de Cardioneuroablación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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