Italská kardioneuroablační studie pro pacienty s neurokardiogenní synkopou (ItalianCNA)
20. února 2023 aktualizováno: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Účinnost transkatétrové ablace gangliových plexů (kardioneuroablace) v pravé síni u pacientů s asystolickou neuromediovanou synkopou
Multicentrická italská intervenční klinická studie „důkaz účinnosti“, jejímž cílem je vyhodnotit výskyt asystolických pauz a srdeční frekvence u pacientů s CNS, kteří provedli závažnou CNA identifikovanou pomocí identifikace asystolických pauz pomocí implantabilního smyčkového záznamníku.
Studie je nezávislá, „zahájená výzkumným pracovníkem“, sponzorovaná neziskovou vědeckou asociací s názvem Italská multidisciplinární skupina pro studium synkopy (GIMSI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takzvaná "kardioneuroablace (CNA)" zaměřená na endokardiální ablaci ganglionovaného plexi síní se ukázala jako účinná u pacientů postižených neuro-zprostředkovanou kardioinhibiční synkopou (NCS). Žádné centrum v současné době nemá dostatečné série případů ke stanovení dlouhodobých výsledků účinnosti a bezpečnosti, pro které je proto zapotřebí multicentrická intervenční studie.
Cílem studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost CNA zaměřené na pacienty s NCS. Ablační procedura spočívá v aplikaci radiofrekvenčního záření do anatomických míst pravé síně, kde je přítomnost shluků GP považována za vysoce pravděpodobnou: 1) oblast inferior-posterior (první místo ablace): dolní GP vpravo umístěná mezi dolní dutou žílou, koronárním sinem ostium a blízko atrio-ventrikulární rýhy, 2) superior-zadní oblast (druhé místo ablace): horní GP pravé síně, sousedící se spojením horní duté žíly a zadní plochy RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Rebecchi, MD
- Telefonní číslo: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonardo Calo', MD
- Telefonní číslo: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00100
- Nábor
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi
- Telefonní číslo: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Itálie, 00179
- Nábor
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Marco Rebecchi, MD
- Telefonní číslo: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Kontakt:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Pacienti s klinickou diagnózou neuromediované synkopy podle kritérií třídy I směrnic ESC, tabulka 1
- Klinická anamnéza rekurentní synkopy (≥2 v posledním roce nebo ≥3 v posledních 2 letech), závažné, pacientem netolerované
- Dokumentace ≥ 2 asystolických pauz > 3 sekundy během dne při monitorování EKG pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR), se synkopou nebo bez ní
- Odmítnutí pacienta provést implantaci kardiostimulátoru
Test náklonu se doporučuje, ale není povinný. Zařadit se mohou i pacienti s negativním tilt testem. Může být buď pozitivní, nebo negativní.
Kritéria vyloučení:
- Absence dysfunkce sinusu a onemocnění atrioventrikulárního uzlu.
- Absence strukturálního onemocnění srdce
- Možné alternativní diagnózy synkopy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Ablativní postup zahrnuje aplikaci radiofrekvenčních dodávek ve dvou Anatomická místa pravé síně v blízkosti dvou hlavních gangliových plexů pravé síně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrapacientský výskyt asystolických epizod před a po kardioneuroablaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
frekvence (počet a procento) asystolických epizod před a po ablaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání průměrné srdeční frekvence před a po kardioneuroablaci, výskyt (pre)synkopálních epizod před a po CNA a nakonec variabilita tep-to- beat při monitorování ILR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
intrapacientské srovnání střední srdeční frekvence (bpm), variability srdeční frekvence mezi jednotlivými údery, před a po CNA.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCasilino
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie počítá s následnou aktivací dalších zúčastněných center k náboru a zařazování pacientů k provedení kardioneuroablace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .