Italiaanse cardioneuroablatiestudie voor patiënten met neurocardiogene syncope (ItalianCNA)
20 februari 2023 bijgewerkt door: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Werkzaamheid van transkatheterablatie van ganglionplexus (cardioneuroablatie) in rechteratrium bij patiënten met asystolie neurogemedieerde syncope
Multicenter Italiaanse interventionele "bewijs van werkzaamheid" klinische studie die tot doel heeft de incidentie van asystolische pauzes en hartslag te evalueren bij patiënten met CZS die ernstige CNA hebben uitgevoerd, geïdentificeerd door identificatie van asystolische pauzes door middel van een implanteerbare lusrecorder.
De studie is onafhankelijk, "door onderzoekers geïnitieerd", gesponsord door een non-profit wetenschappelijke vereniging genaamd de Italiaanse Multidisciplinaire Groep voor de Studie van Syncope (GIMSI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zogenaamde "Cardioneuroablatie (CNA)", gericht op de endocardiale ablatie van atriale ganglionaire plexi, is doeltreffend gebleken bij patiënten die lijden aan neuro-gemedieerde cardio-inhibitoire syncope (NCS). Geen enkel centrum heeft momenteel voldoende casusreeksen om resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn vast te stellen, waarvoor een interventieonderzoek in meerdere centra nodig is.
Het doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid en veiligheid van CNA gericht bij NCS-patiënten te evalueren. De ablatieprocedure bestaat uit radiofrequentieafgifte op anatomische plaatsen in het rechter atrium waar de onderliggende aanwezigheid van GP-clusters als zeer waarschijnlijk wordt beschouwd: 1) het inferieur-posterieure gebied (eerste ablatieplaats): rechter inferieure huisarts geplaatst tussen inferieure vena cava, coronaire sinus ostium en nabij de atrioventriculaire groef, 2) het superieur-posterieure gebied (tweede ablatieplaats): superieur rechter atrium GP, grenzend aan de kruising van de superieure vena cava en het achterste oppervlak van RA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Rebecchi, MD
- Telefoonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonardo Calo', MD
- Telefoonnummer: +393388589677
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00100
- Werving
- Policlinico Casilino
-
Contact:
- Marco Rebecchi
- Telefoonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Italië, 00179
- Werving
- Policlinico Casilino
-
Contact:
- Marco Rebecchi, MD
- Telefoonnummer: +393402873746
- E-mail: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Contact:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-mail: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Patiënten met een klinische diagnose van neurogemedieerde syncope volgens klasse I-criteria van de ESC-richtlijnen, tabel 1
- Klinische voorgeschiedenis van recidiverende syncope (≥2 in het afgelopen jaar of ≥3 in de afgelopen 2 jaar), ernstig, niet verdragen door de patiënt
- Documentatie van ≥2 asystolische pauzes >3 sec overdag op ECG-bewaking door implanteerbare lusrecorder (ILR), met of zonder syncope
- Weigering van de patiënt om een pacemaker te implanteren
Kanteltest wordt aanbevolen, maar is niet verplicht. Patiënten met een negatieve kanteltest kunnen ook worden ingeschreven. Het kan zowel positief als negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van sinusdisfunctie en atrioventriculaire knoopziekte.
- Afwezigheid van structurele hartziekte
- Mogelijke alternatieve diagnoses van syncope
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
De ablatieve procedure omvat het toepassen van radiofrequente leveringen in de twee Anatomische locaties van het rechter atrium dicht bij de twee belangrijkste ganglionaire plexussen van het rechter atrium:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrapatiënt incidentie van asystolische episodes voor en na cardioneuroablatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
frequentie (aantal en percentage) van asystolische episodes voor en na ablatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde hartslag, voor en na cardioneuroablatie, incidentie van (pre)syncopale episodes voor en na CNA en, ten slotte, hartslag-tot-slagvariabiliteit tijdens ILR-monitoring
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
intrapatiënt vergelijking van gemiddelde hartslag (bpm), slag-op-slag variabiliteit van hartslag, voor en na CNA.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCasilino
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie voorziet in de daaropvolgende activering van andere deelnemende centra om patiënten te rekruteren en in te schrijven om de Cardioneuroablatieprocedure te ondergaan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .