意大利针对神经心源性晕厥患者的心脏神经消融研究 (ItalianCNA)
2023年2月20日 更新者：Leonardo Calò, MD、Policlinico Casilino ASL RMB
右心房神经节丛经导管消融术（心脏神经消融术）对停搏性神经介导性晕厥患者的疗效
多中心意大利介入性“疗效证明”临床试验旨在评估中枢神经系统患者的心脏停搏发生率和心率，这些患者通过植入式循环记录器识别心脏停搏来识别严重的 CNA。
这项研究是独立的，“研究者发起的”，由一个名为意大利晕厥研究多学科小组 (GIMSI) 的非营利性科学协会赞助。
研究概览
详细说明
专注于心房神经丛心内膜消融的所谓“心脏神经消融术 (CNA)”已被证明对受神经介导的心脏抑制性晕厥 (NCS) 影响的患者有效。 目前没有中心有足够的病例系列来确定长期疗效和安全性结果，因此需要进行多中心干预研究。
该研究的目的是评估针对 NCS 患者的 CNA 的疗效和安全性。 消融程序包括在右心房解剖部位进行射频输送，这些部位极有可能存在 GP 簇：1) 后下区域（第一个消融部位）：右下 GP 位于下腔静脉、冠状窦之间口和房室沟附近，2）上后区（第二消融部位）：右心房上GP，邻近上腔静脉与RA后表面的交界处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Rebecchi, MD
- 电话号码：+393402873746
- 邮箱：marcorebecchi3@virgilio.it
研究联系人备份
- 姓名：Leonardo Calo', MD
- 电话号码：+393388589677
- 邮箱：leonardocalo.doc@gmail.com
学习地点
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00100
- 招聘中
- Policlinico Casilino
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接触：
- Marco Rebecchi
- 电话号码：+393402873746
- 邮箱：marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome、Lazio、意大利、00179
- 招聘中
- Policlinico Casilino
-
接触：
- Marco Rebecchi, MD
- 电话号码：+393402873746
- 邮箱：marcorebecchi3@virgilio.it
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接触：
- Leonardo Rebecchi, MD
- 邮箱：leonardocalo.doc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 根据 ESC 指南的 I 类标准临床诊断为神经介导性晕厥的患者，表 1
- 反复晕厥的临床病史（过去一年≥2 次或过去 2 年≥3 次），严重，患者不能耐受
- 通过植入式循环记录器 (ILR) 进行的 ECG 监测记录≥2 次心搏暂停 >3 秒白天，伴或不伴晕厥
- 患者拒绝植入起搏器
建议进行倾斜测试，但不是强制性的。 倾斜试验阴性的患者也可入组。 它可以是正的也可以是负的。
排除标准：
- 没有窦房结功能障碍和房室结疾病。
- 没有结构性心脏病
- 晕厥的可能替代诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
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消融手术涉及在两个部位应用射频输送 靠近右心房两个主要神经节丛的右心房解剖部位：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏神经消融术前后心脏停搏发作的患者体内发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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消融前后心脏停搏发作的频率（次数和百分比）
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较平均心率、心脏神经消融术前后、CNA 前后（前）晕厥发作的发生率，最后是 ILR 监测期间的逐次 HR 变异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CNA 前后平均心率 (bpm)、心率逐次变异性的患者内部比较。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (预期的)
2024年9月20日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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