Italiensk kardioneuroablasjonsstudie for pasienter med nevrokardiogene synkope (ItalianCNA)
20. februar 2023 oppdatert av: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Effekten av transkateterablasjon av ganglioniske plexus (kardioneuroablasjon) i høyre atrium hos pasienter med asystolisk nevromediert synkope
Multisenter italiensk intervensjonell "proof of efficacy" klinisk studie som tar sikte på å evaluere forekomsten av asystoliske pauser og hjertefrekvens hos pasienter med CNS som utførte alvorlig CNA identifisert gjennom asystoliske pauser identifisering av implanterbar sløyfeopptaker.
Studien er uavhengig, "etterforsker-initiert," sponset av en ideell vitenskapelig forening kalt den italienske multidisiplinære gruppen for studiet av synkope (GIMSI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den såkalte "Cardioneuroablation (CNA)" fokusert på endokardiell ablasjon av atrial ganglionated plexi har vist seg å være effektiv hos pasienter som er rammet av neuro-mediert kardioinhibitorisk synkope (NCS). Ingen senter har foreløpig tilstrekkelige saksserier til å etablere langsiktige effekt- og sikkerhetsresultater, og det er derfor behov for en multisenter intervensjonsstudie.
Målet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNA fokusert på NCS-pasienter. Ablasjonsprosedyren består av radiofrekvenslevering ved anatomiske steder i høyre atrial der den underliggende tilstedeværelsen av fastlegeklynger anses som høyst sannsynlig: 1) det inferior-posteriore området (første ablasjonssted): inferior høyre GP plassert mellom inferior vena cava, coronary sinus ostium og nær atrioventrikulær groove, 2) superior-posterior area (andre ablasjonssted): superior høyre atrial GP, ved siden av krysset mellom superior vena cava og posterior overflate av RA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-post: marcorebecchi3@virgilio.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calo', MD
- Telefonnummer: +393388589677
- E-post: leonardocalo.doc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00100
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Ta kontakt med:
- Marco Rebecchi
- Telefonnummer: +393402873746
- E-post: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Ta kontakt med:
- Marco Rebecchi, MD
- Telefonnummer: +393402873746
- E-post: marcorebecchi3@virgilio.it
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Rebecchi, MD
- E-post: leonardocalo.doc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Pasienter med en klinisk diagnose av nevromediert synkope i henhold til klasse I-kriteriene i ESC-retningslinjene, tabell 1
- Klinisk historie med tilbakevendende synkope (≥ 2 siste år eller ≥ 3 siste 2 år), alvorlig, ikke tolerert av pasienten
- Dokumentasjon av ≥2 asystoliske pauser >3 sek dagtid på EKG-overvåking med implanterbar sløyfeskriver (ILR), med eller uten synkope
- Pasienten nekter å utføre pacemakerimplantasjon
Tilttest anbefales, men ikke obligatorisk. Pasienter med negativ tilttest kan også registreres. Det kan være enten positivt eller negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av sinus dysfunksjon og atrioventrikulær node sykdom.
- Fravær av strukturell hjertesykdom
- Mulige alternative diagnoser av synkope
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: patients affected by Cardioinhibitory Neurocardiogenic Syncope
|
Den ablative prosedyren innebærer å bruke radiofrekvensleveranser i de to Høyre atriums anatomiske steder nær de to hovedganglioniske plexusene i høyre atrium:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapatient forekomst av asystoliske episoder før og etter kardioneuroablasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
frekvens (antall og prosent) av asystoliske episoder før og etter ablasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig hjertefrekvens, før og etter kardioneuroablasjon, forekomst av (pre)synkopale episoder før og etter CNA og til slutt, slag-til-slag HR-variabilitet under ILR-overvåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
intrapasient sammenligning av gjennomsnittlig hjertefrekvens (bpm), slag-til-slag variasjon av hjertefrekvens, før og etter CNA.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Andresen D, Blanc JJ, Krahn AD, Wieling W, Beiras X, Deharo JC, Russo V, Tomaino M, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Pacemaker therapy in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3): a randomized trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2566-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.082313. Epub 2012 May 7.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Task Force for the Diagnosis and Management of Syncope; European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA); Heart Failure Association (HFA); Heart Rhythm Society (HRS); Moya A, Sutton R, Ammirati F, Blanc JJ, Brignole M, Dahm JB, Deharo JC, Gajek J, Gjesdal K, Krahn A, Massin M, Pepi M, Pezawas T, Ruiz Granell R, Sarasin F, Ungar A, van Dijk JG, Walma EP, Wieling W. Guidelines for the diagnosis and management of syncope (version 2009). Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2631-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehp298. Epub 2009 Aug 27. No abstract available.
- Sutton R, Petersen ME. The clinical spectrum of neurocardiogenic syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 1995 Jul;6(7):569-76. doi: 10.1111/j.1540-8167.1995.tb00429.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
- Scanavacca M, Hachul D, Pisani C, Sosa E. Selective vagal denervation of the sinus and atrioventricular nodes, guided by vagal reflexes induced by high frequency stimulation, to treat refractory neurally mediated syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 May;20(5):558-63. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01385.x. Epub 2008 Dec 17.
- Armour JA, Murphy DA, Yuan BX, Macdonald S, Hopkins DA. Gross and microscopic anatomy of the human intrinsic cardiac nervous system. Anat Rec. 1997 Feb;247(2):289-98. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(199702)247:23.0.CO;2-L.
- Singh S, Johnson PI, Lee RE, Orfei E, Lonchyna VA, Sullivan HJ, Montoya A, Tran H, Wehrmacher WH, Wurster RD. Topography of cardiac ganglia in the adult human heart. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Oct;112(4):943-53. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70094-6.
- Chiou CW, Eble JN, Zipes DP. Efferent vagal innervation of the canine atria and sinus and atrioventricular nodes. The third fat pad. Circulation. 1997 Jun 3;95(11):2573-84. doi: 10.1161/01.cir.95.11.2573.
- Po SS, Nakagawa H, Jackman WM. Localization of left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1186-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01515.x. Epub 2009 Jun 26.
- Calo L, Rebecchi M, Sette A, Sciarra L, Borrelli A, Scara A, Grieco D, Politano A, Sgueglia M, De Luca L, Martino A, Panattoni G, Golia P, Turrisi OV, Knowles M, Strano S, de Ruvo E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope: a long-term follow-up prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):499-510. doi: 10.1007/s10840-020-00840-9. Epub 2020 Aug 6.
- Rebecchi M, de Ruvo E, Strano S, Sciarra L, Golia P, Martino A, Calo L. Ganglionated plexi ablation in right atrium to treat cardioinhibitory neurocardiogenic syncope. J Interv Card Electrophysiol. 2012 Sep;34(3):231-5. doi: 10.1007/s10840-012-9666-5. Epub 2012 Mar 21. No abstract available.
- Brignole M, Iori M, Solari D, Bottoni N, Rivasi G, Ungar A, Deharo JC, Guieu R. Efficacy of theophylline in patients with syncope without prodromes with normal heart and normal ECG. Int J Cardiol. 2019 Aug 15;289:70-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.03.043. Epub 2019 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCasilino
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien ser for seg påfølgende aktivering av andre deltakende sentre for å rekruttere og melde pasienter til å gjennomgå kardioneuroablasjonsprosedyren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .